一项评估伐地那非对脊髓损伤引起的勃起功能障碍男性的疗效和安全性的研究 (SCI)
多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估伐地那非对脊髓损伤引起的勃起功能障碍男性的疗效和安全性
研究概览
详细说明
根据马萨诸塞州男性衰老研究,估计勃起功能障碍 (ED) 影响了大约 3000 万美国男性和全球 1 亿男性。 该研究还报告说,大约 52% 的 40-70 岁男性经历过某种程度的 ED。 患病率随着年龄的增长而增加,估计有 40% 的响应者在 40 岁时经历过 ED,而 67% 的人在 75 岁时遇到困难。
自 NIH 共识声明将 ED 定义为持续无法达到和维持足以令人满意的性行为的勃起以来,已经取得了相当大的进步。 然而,有一件事保持不变,性仍然是当今社会的驱动力。 许多患有勃起功能障碍的男性都饱受自尊、自我价值、人际关系的建立和维持等问题的困扰,总的来说,他们正在与整体幸福感的改变作斗争。 随之而来的是对人际关系的破坏;所产生的愤怒、沮丧和焦虑蔓延到生活的方方面面。
伟哥(西地那非)作为灵活剂量方案给药,已被证明是治疗脊髓损伤患者 ED 的有效且耐受性良好的治疗方法。这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究研究评估伐地那非对脊髓损伤引起的勃起功能障碍男性的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Li-Min Liao, Dr.
- 电话号码:3702 +86 010 67563322
- 邮箱:lmliao@263.net
研究联系人备份
- 姓名:Yan-He Ju, Dr.
- 电话号码:+86 010 87458636
- 邮箱:jyhgjj@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100077
- Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
-
接触:
- Yan-He Ju, Dr.
- 电话号码:+86 010 87458636
- 邮箱:jyhgjj@163.com
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首席研究员:
- Li-Min Liao, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁,ED超过6个月
- 外伤性脊髓损伤是 ED 的唯一原因
- 患者有过至少 1 个月的异性恋关系
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 存在症状性活动性尿路感染,留置导尿管。
- 在研究之前使用过任何一种 PDE-5i 的患者
- 其他可能导致 ED 的情况,例如根治性前列腺切除术史、糖尿病、解剖学阴茎异常和原发性性欲减退
- 有症状的不受控制的自主神经反射异常的病史;体位性低血压
- 心血管异常,如不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风、心电图缺血或危及生命的心律失常,静息收缩压>170或<90 mmHg,舒张压>110mmHg
- 视网膜色素变性
- 目前正在使用以下任何药物的患者:硝酸盐、一氧化氮供体、雄激素或抗雄激素、抗凝剂、曲唑酮、红霉素、唑类抗真菌药、包装说明书中的其他禁忌药物
- 包装说明书中的其他禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
伐地那非治疗组
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前 4 周按需治疗 10 毫克伐地那非。 在第 4 周做出决定,要么维持之前的给药方案,要么在随后的 4 周双盲治疗期间将伐地那非的剂量上调至 20 mg/剂,或将伐地那非的剂量下调至 5 mg/剂。 在第 8 周做出决定,要么维持之前的给药方案,要么在随后的 4 周双盲治疗期间将伐地那非上调至每剂 20 mg 或减至每剂伐地那非 5 mg。 |
安慰剂比较:乙
安慰剂治疗组
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10 毫克安慰剂按需治疗前 4 周。 在第 4 周做出决定,要么维持之前的剂量方案,要么在随后的 4 周双盲治疗期间上调至每剂安慰剂 20 mg,或下调至每剂安慰剂 5 mg。 在第 8 周做出决定,要么维持之前的剂量方案,要么在随后的 4 周双盲治疗期间上调至每剂安慰剂 20 mg,或下调至每剂安慰剂 5 mg。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IIEF的EF域得分
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IIEF/SEP/GAQ
大体时间:在第 4 周、第 8 周、第 12 周
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在第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Li-Min Liao, Dr.、China Rehabilitation Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Korenman SG. New insights into erectile dysfunction: a practical approach. Am J Med. 1998 Aug;105(2):135-44. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00191-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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