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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do vardenafil em homens com disfunção erétil causada por lesão na medula espinhal (SCI)

28 de julho de 2008 atualizado por: China Rehabilitation Research Center

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do vardenafil em homens com disfunção erétil causada por lesão medular

O objetivo deste estudo é determinar se 12 semanas de terapia com dose flexível de vardenafil demonstram eficácia superior em comparação com placebo em indivíduos com disfunção erétil secundária apenas a uma lesão traumática da medula espinhal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

De acordo com o Massachusetts Male Aging Study, estima-se que a disfunção erétil (DE) afete aproximadamente 30 milhões de homens americanos e 100 milhões de homens em todo o mundo. O estudo também relatou que aproximadamente 52% dos homens com idade entre 40 e 70 anos apresentam algum grau de disfunção erétil. Foi demonstrado que a prevalência aumenta com a idade, com cerca de 40% dos respondentes experimentando DE aos 40 anos, enquanto 67% tinham dificuldades aos 75 anos.

Avanços consideráveis ​​foram feitos desde a declaração do Consenso do NIH que definiu DE como a incapacidade persistente de obter e manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. No entanto, uma coisa permanece a mesma, a sexualidade continua a ser uma força motriz em nossa sociedade hoje. Muitos homens com disfunção erétil sofrem de problemas de auto-estima, valor próprio, criação e manutenção de relacionamentos interpessoais e, em geral, lutam com uma sensação geral alterada de bem-estar. Danos aos relacionamentos pessoais podem ocorrer; e a raiva, a depressão e a ansiedade geradas se espalham por todos os aspectos da vida.

VIAGRA (sildenafil), administrado como um regime de dose flexível, demonstrou ser um tratamento eficaz e bem tolerado para disfunção erétil em pacientes com lesão da medula espinhal. Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo estudo para avaliar a eficácia e segurança do vardenafil em homens com disfunção erétil causada por lesão medular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li-Min Liao, Dr.
  • Número de telefone: 3702 +86 010 67563322
  • E-mail: lmliao@263.net

Estude backup de contato

  • Nome: Yan-He Ju, Dr.
  • Número de telefone: +86 010 87458636
  • E-mail: jyhgjj@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100077
        • Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
        • Contato:
          • Yan-He Ju, Dr.
          • Número de telefone: +86 010 87458636
          • E-mail: jyhgjj@163.com
        • Investigador principal:
          • Li-Min Liao, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos, teve DE por mais de 6 meses
  2. A lesão traumática da medula espinhal foi a única causa de DE
  3. Os pacientes estavam em um relacionamento heterossexual por pelo menos 1 mês
  4. Consentimento informado por escrito documentado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de infecção sintomática ativa do trato urinário, sonda uretral de demora.
  2. Pacientes que usaram qualquer tipo de PDE-5i antes do estudo
  3. Outras condições que podem causar disfunção erétil, como história de prostatectomia radical, diabetes mellitus, anormalidade anatômica do pênis e desejo sexual hipoativo primário
  4. História de disreflexia autonômica descontrolada sintomática; hipotensão postural
  5. Anormalidade cardiovascular, como angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, isquemia eletrocardiográfica ou arritmia com risco de vida, pressão arterial sistólica em repouso > 170 ou <90 mmHg, pressão diastólica >110 mmHg
  6. retinite pigmentosa
  7. Pacientes que atualmente estavam usando algum dos seguintes medicamentos: nitratos, doadores de óxido nítrico, androgênio ou antiandrogênio, anticoagulantes, trazodona, eritromicina, antifúngicos azólicos, outros medicamentos contraindicados na bula
  8. Outras contra-indicações na bula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Grupo de tratamento com vardenafil

10 mg de vardenafil sob demanda durante as primeiras 4 semanas.

Uma decisão é tomada na semana 4 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar para 20 mg por dose de vardenafil ou diminuir para 5 mg por dose de vardenafil durante o período de tratamento duplo-cego de 4 semanas subsequentes.

Uma decisão é tomada na semana 8 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar a titulação para 20 mg por dose de vardenafil ou diminuir a titulação para 5 mg por dose de vardenafil durante o período subsequente de tratamento duplo-cego de 4 semanas.

Comparador de Placebo: B
Grupo de tratamento com placebo

10 mg de placebo sob demanda durante as primeiras 4 semanas.

Uma decisão é tomada na semana 4 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar a titulação para 20 mg por dose de placebo ou diminuir a titulação para 5 mg por dose de placebo durante o período subsequente de tratamento duplo-cego de 4 semanas.

Uma decisão é tomada na semana 8 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar a titulação para 20 mg por dose de placebo ou diminuir a titulação para 5 mg por dose de placebo durante o período subsequente de tratamento duplo-cego de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
IIEF/SEP/GAQ
Prazo: na semana 4, semana 8, semana 12
na semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vardenafil

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