- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00725790
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do vardenafil em homens com disfunção erétil causada por lesão na medula espinhal (SCI)
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do vardenafil em homens com disfunção erétil causada por lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Massachusetts Male Aging Study, estima-se que a disfunção erétil (DE) afete aproximadamente 30 milhões de homens americanos e 100 milhões de homens em todo o mundo. O estudo também relatou que aproximadamente 52% dos homens com idade entre 40 e 70 anos apresentam algum grau de disfunção erétil. Foi demonstrado que a prevalência aumenta com a idade, com cerca de 40% dos respondentes experimentando DE aos 40 anos, enquanto 67% tinham dificuldades aos 75 anos.
Avanços consideráveis foram feitos desde a declaração do Consenso do NIH que definiu DE como a incapacidade persistente de obter e manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório. No entanto, uma coisa permanece a mesma, a sexualidade continua a ser uma força motriz em nossa sociedade hoje. Muitos homens com disfunção erétil sofrem de problemas de auto-estima, valor próprio, criação e manutenção de relacionamentos interpessoais e, em geral, lutam com uma sensação geral alterada de bem-estar. Danos aos relacionamentos pessoais podem ocorrer; e a raiva, a depressão e a ansiedade geradas se espalham por todos os aspectos da vida.
VIAGRA (sildenafil), administrado como um regime de dose flexível, demonstrou ser um tratamento eficaz e bem tolerado para disfunção erétil em pacientes com lesão da medula espinhal. Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo estudo para avaliar a eficácia e segurança do vardenafil em homens com disfunção erétil causada por lesão medular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li-Min Liao, Dr.
- Número de telefone: 3702 +86 010 67563322
- E-mail: lmliao@263.net
Estude backup de contato
- Nome: Yan-He Ju, Dr.
- Número de telefone: +86 010 87458636
- E-mail: jyhgjj@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100077
- Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
-
Contato:
- Yan-He Ju, Dr.
- Número de telefone: +86 010 87458636
- E-mail: jyhgjj@163.com
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Investigador principal:
- Li-Min Liao, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos, teve DE por mais de 6 meses
- A lesão traumática da medula espinhal foi a única causa de DE
- Os pacientes estavam em um relacionamento heterossexual por pelo menos 1 mês
- Consentimento informado por escrito documentado.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção sintomática ativa do trato urinário, sonda uretral de demora.
- Pacientes que usaram qualquer tipo de PDE-5i antes do estudo
- Outras condições que podem causar disfunção erétil, como história de prostatectomia radical, diabetes mellitus, anormalidade anatômica do pênis e desejo sexual hipoativo primário
- História de disreflexia autonômica descontrolada sintomática; hipotensão postural
- Anormalidade cardiovascular, como angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, isquemia eletrocardiográfica ou arritmia com risco de vida, pressão arterial sistólica em repouso > 170 ou <90 mmHg, pressão diastólica >110 mmHg
- retinite pigmentosa
- Pacientes que atualmente estavam usando algum dos seguintes medicamentos: nitratos, doadores de óxido nítrico, androgênio ou antiandrogênio, anticoagulantes, trazodona, eritromicina, antifúngicos azólicos, outros medicamentos contraindicados na bula
- Outras contra-indicações na bula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Grupo de tratamento com vardenafil
|
10 mg de vardenafil sob demanda durante as primeiras 4 semanas. Uma decisão é tomada na semana 4 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar para 20 mg por dose de vardenafil ou diminuir para 5 mg por dose de vardenafil durante o período de tratamento duplo-cego de 4 semanas subsequentes. Uma decisão é tomada na semana 8 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar a titulação para 20 mg por dose de vardenafil ou diminuir a titulação para 5 mg por dose de vardenafil durante o período subsequente de tratamento duplo-cego de 4 semanas. |
Comparador de Placebo: B
Grupo de tratamento com placebo
|
10 mg de placebo sob demanda durante as primeiras 4 semanas. Uma decisão é tomada na semana 4 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar a titulação para 20 mg por dose de placebo ou diminuir a titulação para 5 mg por dose de placebo durante o período subsequente de tratamento duplo-cego de 4 semanas. Uma decisão é tomada na semana 8 para manter o regime de dosagem anterior ou aumentar a titulação para 20 mg por dose de placebo ou diminuir a titulação para 5 mg por dose de placebo durante o período subsequente de tratamento duplo-cego de 4 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do domínio EF do IIEF
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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IIEF/SEP/GAQ
Prazo: na semana 4, semana 8, semana 12
|
na semana 4, semana 8, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Korenman SG. New insights into erectile dysfunction: a practical approach. Am J Med. 1998 Aug;105(2):135-44. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00191-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Lesões da Medula Espinhal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- SCI-01
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