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ペンシルベニア州虐待による頭部外傷予防プログラム

2015年2月6日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

このプロジェクトは、ペンシルベニア州における虐待性頭部外傷(AHT)を予防するための州全体の病院ベースの親教育プログラムを評価し、プライマリケア提供者の親に提供される親教育の「ブースター」セッションのさらなる有効性と費用対効果を調査することを目的としています。ペンシルバニア州中部にオフィスを構えています。

具体的な目的:

  1. AHTの発生率を減少させるために、乳児の出産から退院までの一貫した単一の時点で提供される、乳児の激しい揺さぶりに関する病院ベースの産後保護者教育の確立された州全体のプログラムの有効性を評価する。
  2. どの要素が介入の有効性の最も重要な仲介者であるかを特定します。介入効果が加害者または介護者の行動の変化により直接的に関連しているかどうかを判断します。そして、さまざまな社会経済的グループ間の介入の有効性を判断します。
  3. 病院ベースのプログラムの費用対効果を判断します。
  4. 出生後の病院内と、小児科医療提供者によるフォローアップの 2 か月、4 か月、および 6 か月の外来健康維持訪問中に実施される反復曝露の複合プログラムの実現可能性、追加費用、有効性を確立する。

調査の概要

詳細な説明

子どもが誕生すると、すべての親(母親、そして可能な場合は父親または父親に相当する人)は、乳児の激しい揺さぶりの危険性について書かれた資料を読み、8分間のビデオを見るよう求められます。 保護者は、教材の受領と理解を確認する誓約書に自発的に署名するよう求められます。これらのコミットメントステートメントは主任研究者に送信されます。 保護者参加者のランダムなサブセットは、教材の印象についての短いアンケートに自発的に回答するよう求められます。 さらに、ペンシルベニア州中部の 31 の郡がランダムに 2 つのグループに分けられます。 15 の郡では、上記のように病院ベースの介入が継続されます。 他の16の郡では、これらの郡に事務所を構えるすべてのプライマリケア提供者は、2、4、6か月の予防接種訪問時に新生児の親全員に、乳児の激しい揺さぶりに関する別の書面資料を提供し、自発的に署名するよう求められる。資料を読んで理解したという回答フォーム。 このグループに参加する保護者には、乳児が生後 7 か月のときに簡単な電話アンケートに回答するかどうかも尋ねられます (回答する場合は電話番号の提供も求められます)。 電話調査では、介入資料とその情報に対する保護者の認識について質問し、プログラムの効果の仲介者を特定しようとします。 オフィスベースの介入を受けていない親の対照グループには、乳児が生後 7 か月のときに短い電話調査に回答する意思があるかどうかを尋ねる招待状が送信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

949609

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア州の病院で出産する両親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:州全体
ペンシルバニア州の病院に入院している新生児の親全員に、親向けの教育資料が届きます。
ペンシルベニア州の病院で子どもが誕生すると、すべての親(母親、そして可能な場合は父親または父親にあたる人)は、乳児の激しい揺さぶりの危険性について書かれた資料を読み、8分間のビデオを見るよう求められる。 親向け教育資料には、泣くのは乳児の正常な行動、乳児が泣いているときに落ち着く方法、泣いている乳児を落ち着かせる方法、乳児の他の養育者を選ぶ方法という 4 つの重要なメッセージが含まれています。 保護者は、教材の受領と理解を確認する誓約書に自発的に署名するよう求められます。
実験的:セントラルペンシルベニア
セントラル・ペンシルバニア州のすべての新しく親になる人は、州全体の病院ベースの介入を受けることになります。 ペンシルバニア州中部 31 郡のうちの半数では、それらの郡に事務所を構えるすべてのプライマリケア提供者が、新米親に対して事務所ベースのブースター介入を提供しています。 ペンシルバニア州中部郡の残りの半分は、州全体の病院ベースの介入を受けることになりますが、オフィスベースのブースター介入は受けられません。
ペンシルベニア州の病院で子どもが誕生すると、すべての親(母親、そして可能な場合は父親または父親にあたる人)は、乳児の激しい揺さぶりの危険性について書かれた資料を読み、8分間のビデオを見るよう求められる。 親向け教育資料には、泣くのは乳児の正常な行動、乳児が泣いているときに落ち着く方法、泣いている乳児を落ち着かせる方法、乳児の他の養育者を選ぶ方法という 4 つの重要なメッセージが含まれています。 保護者は、教材の受領と理解を確認する誓約書に自発的に署名するよう求められます。
セントラル・ペンシルベニア州の郡の半数で新生児の家族にサービスを提供するすべてのプライマリ・ケア提供者は、2、4、6か月の予防接種訪問時に新生児の親全員に、乳児の激しい揺さぶりや自発的行為に関する別の書面資料を提供するよう求められる。資料を読んで理解したという回答用紙に署名します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
幼児における虐待による頭部外傷の発生率
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Dias, MD, FAAP、Penn State University Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U49CE001274 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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