Programa de prevenção de traumatismo craniano abusivo da Pensilvânia
6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este projeto foi concebido para avaliar um programa estadual de educação para pais baseado em hospital para prevenir traumatismo craniano abusivo (AHT) na Pensilvânia e investigar a eficácia adicional e o custo-benefício de sessões de "reforço" de educação para pais entregues aos pais no prestador de cuidados primários escritórios no centro da Pensilvânia.
Objetivos Específicos:
- Avaliar a eficácia de um programa estabelecido em todo o estado de educação dos pais pós-natal com base no hospital sobre agitação violenta do bebê, fornecido em um único ponto consistente no tempo entre o nascimento do bebê e a alta hospitalar, na redução da incidência de AHT.
- Identificar qual(is) componente(s) são os mediadores mais importantes da eficácia da intervenção; determinar se o efeito da intervenção está mais diretamente relacionado a mudanças no comportamento do agressor ou do cuidador; e determinar a eficácia da intervenção entre vários grupos socioeconômicos.
- Determinar a relação custo-eficácia do programa hospitalar.
- Estabelecer a viabilidade, os custos adicionais e a eficácia de um programa combinado de exposição repetida administrada tanto no pós-natal no hospital quanto durante as consultas de manutenção da saúde ambulatorial de 2, 4 e 6 meses com o prestador de cuidados pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após o nascimento da criança, será solicitado a todos os pais (mães e, sempre que possível, pais ou figuras paternas) que leiam os materiais escritos e assistam a um vídeo de 8 minutos sobre os perigos da agitação violenta do bebê.
Os pais serão solicitados a assinar voluntariamente uma declaração de compromisso afirmando o recebimento e compreensão dos materiais; essas declarações de compromisso serão enviadas ao Pesquisador Principal.
Um subconjunto aleatório de participantes pais será solicitado a responder voluntariamente a um pequeno questionário sobre suas impressões sobre os materiais.
Além disso, 31 condados no centro da Pensilvânia serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Em 15 municípios, a intervenção hospitalar permanecerá conforme descrito acima.
Nos outros 16 condados, todos os prestadores de cuidados primários com escritórios nesses condados serão solicitados a fornecer a todos os pais de recém-nascidos nas visitas de imunização de 2, 4 e 6 meses outro conjunto de materiais escritos sobre agitação infantil violenta e assinar voluntariamente um formulário de resposta que eles leram e entenderam os materiais.
Os pais participantes deste grupo também serão questionados se estariam dispostos a preencher uma breve pesquisa por telefone quando a criança tiver 7 meses de idade (e, em caso afirmativo, será solicitado a fornecer um número de telefone).
A pesquisa por telefone faz perguntas sobre os materiais de intervenção e a percepção dos pais sobre as informações e procura determinar os mediadores do efeito de um programa.
Uma carta-convite será enviada a um grupo de controle de pais que não recebem a intervenção no consultório para perguntar se eles estariam dispostos a preencher a breve pesquisa por telefone quando seu bebê tiver 7 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
949609
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais dando à luz em um hospital PA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Em todo o estado
Todos os pais de recém-nascidos nos hospitais da Pensilvânia receberão os materiais educativos para os pais
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Após o nascimento da criança em um hospital da Pensilvânia, todos os pais (mães e, sempre que possível, pais ou figuras paternas) serão solicitados a ler os materiais escritos e assistir a um vídeo de 8 minutos sobre os perigos da agitação violenta do bebê.
Os materiais educativos para os pais contêm quatro mensagens principais: chorar é um comportamento infantil normal, como manter a calma quando um bebê está chorando, como ajudar a acalmar um bebê que chora, como selecionar outros cuidadores para seu bebê.
Os pais serão solicitados a assinar voluntariamente uma declaração de compromisso afirmando o recebimento e a compreensão dos materiais.
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Experimental: PA central
Todos os novos pais da Central PA receberão a intervenção hospitalar em todo o estado.
Em metade dos 31 condados centrais da PA, todos os prestadores de cuidados primários com escritórios nesses condados fornecem uma intervenção de reforço baseada no escritório para novos pais.
A outra metade dos condados da PA central receberá a intervenção de base hospitalar em todo o estado, mas não a intervenção de reforço em consultório.
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Após o nascimento da criança em um hospital da Pensilvânia, todos os pais (mães e, sempre que possível, pais ou figuras paternas) serão solicitados a ler os materiais escritos e assistir a um vídeo de 8 minutos sobre os perigos da agitação violenta do bebê.
Os materiais educativos para os pais contêm quatro mensagens principais: chorar é um comportamento infantil normal, como manter a calma quando um bebê está chorando, como ajudar a acalmar um bebê que chora, como selecionar outros cuidadores para seu bebê.
Os pais serão solicitados a assinar voluntariamente uma declaração de compromisso afirmando o recebimento e a compreensão dos materiais.
Todos os prestadores de cuidados primários que atendem famílias de recém-nascidos em metade dos condados da PA Central serão solicitados a fornecer a todos os pais de recém-nascidos nas visitas de imunização de 2, 4 e 6 meses outro conjunto de materiais escritos sobre agitação infantil violenta e voluntariamente assinar um formulário de resposta que eles leram e entenderam os materiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de traumatismo craniano abusivo em lactentes
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U49CE001274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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