Pennsylvania-program til forebyggelse af vold mod hovedtraume
6. februar 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Dette projekt er designet til at evaluere et statsdækkende, hospitalsbaseret forældreuddannelsesprogram til forebyggelse af voldeligt hovedtraume (AHT) i Pennsylvania, og undersøge den yderligere effektivitet og omkostningseffektivitet af "booster"-sessioner af forældreuddannelse leveret til forældre hos den primære plejeudbyder kontorer i det centrale Pennsylvania.
Specifikke mål:
- Vurder effektiviteten af et etableret statsdækkende program for hospitalsbaseret postnatal forældreundervisning om voldelige spædbørnsrystelser, givet på et enkelt konsistent tidspunkt mellem spædbarnets fødsel og hospitalsudskrivning, til at reducere forekomsten af AHT.
- Identificer hvilke(n) komponent(er) der er de vigtigste mediatorer for interventionens effektivitet; afgøre, om interventionseffekten er mere direkte relateret til ændringer i gerningsmandens eller omsorgspersonens adfærd; og bestemme effektiviteten af interventionen blandt forskellige socioøkonomiske grupper.
- Bestem omkostningseffektiviteten af det hospitalsbaserede program.
- Etabler gennemførligheden, yderligere omkostninger og effektiviteten af et kombineret program med gentagen eksponering leveret både postnatalt på hospitalet og under opfølgende 2-, 4- og 6-måneders ambulante sundhedsvedligeholdelsesbesøg hos den pædiatriske plejeudbyder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved barnets fødsel vil alle forældre (mødre, og når det er muligt, fædre eller faderfigurer) blive bedt om at læse skriftligt materiale og se en 8-minutters video om farerne ved voldsomme spædbørnsrystelser.
Forældre vil blive bedt om frivilligt at underskrive en forpligtelseserklæring, der bekræfter deres modtagelse og forståelse af materialet; disse tilsagnserklæringer vil blive sendt til hovedefterforskeren.
En tilfældig delmængde af forældredeltagere vil blive bedt om frivilligt at besvare et kort spørgeskema om deres indtryk af materialerne.
Derudover vil 31 amter i det centrale Pennsylvania blive opdelt tilfældigt i to grupper.
I 15 amter forbliver den sygehusbaserede indsats som beskrevet ovenfor.
I de andre 16 amter vil alle primære udbydere, der har kontorer i disse amter, blive bedt om at give alle forældre til nyfødte ved 2-, 4- og 6-måneders immuniseringsbesøg et andet sæt skriftligt materiale om voldsomme spædbørnsrystelser og frivilligt underskrive. et svarskema, at de læste og forstod materialerne.
Deltagende forældre i denne gruppe vil også blive spurgt, om de vil være villige til at udfylde en kort telefonundersøgelse, når spædbarnet er 7 måneder gammelt (og i givet fald bedt om at oplyse et telefonnummer).
Telefonundersøgelsen stiller spørgsmål til interventionsmaterialerne og forældrenes opfattelse af informationen og søger at fastslå formidlerne af en programeffekt.
Der vil blive sendt et invitationsbrev til en kontrolgruppe af forældre, der ikke modtager den kontorbaserede intervention, for at spørge, om de er villige til at besvare den korte telefonundersøgelse, når deres spædbarn er 7 måneder gammelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
949609
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre, der føder på et PA-hospital
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Statsdækkende
Alle forældre til nyfødte på hospitaler i Pennsylvania vil modtage forældreundervisningsmaterialer
|
Ved fødslen af barnet på et hospital i Pennsylvania vil alle forældre (mødre, og når det er muligt, fædre eller faderfigurer) blive bedt om at læse skriftligt materiale og se en 8-minutters video om farerne ved voldsomme spædbørnsrystelser.
Forældreundervisningsmaterialer indeholder fire nøglebudskaber: at græde er en normal spædbarnsadfærd, hvordan man bevarer roen, når et spædbarn græder, hvordan man hjælper med at berolige et grædende spædbarn, hvordan man vælger andre omsorgspersoner til dit spædbarn.
Forældre vil blive bedt om frivilligt at underskrive en forpligtelseserklæring, der bekræfter deres modtagelse og forståelse af materialet.
|
|
Eksperimentel: Central PA
Alle nye forældre i Central PA vil modtage den statsdækkende hospitalsbaserede intervention.
I halvdelen af de 31 centrale PA-amter yder alle primærplejeudbydere, der har kontorer i disse amter, en kontorbaseret booster-intervention til nye forældre.
Den anden halvdel af centrale PA-amter vil modtage den statsdækkende, hospitalsbaserede intervention, men ikke den kontorbaserede booster-intervention.
|
Ved fødslen af barnet på et hospital i Pennsylvania vil alle forældre (mødre, og når det er muligt, fædre eller faderfigurer) blive bedt om at læse skriftligt materiale og se en 8-minutters video om farerne ved voldsomme spædbørnsrystelser.
Forældreundervisningsmaterialer indeholder fire nøglebudskaber: at græde er en normal spædbarnsadfærd, hvordan man bevarer roen, når et spædbarn græder, hvordan man hjælper med at berolige et grædende spædbarn, hvordan man vælger andre omsorgspersoner til dit spædbarn.
Forældre vil blive bedt om frivilligt at underskrive en forpligtelseserklæring, der bekræfter deres modtagelse og forståelse af materialet.
Alle primære udbydere, der betjener familier til nyfødte i halvdelen af amterne i det centrale PA, vil blive bedt om at give alle forældre til nyfødte ved 2-, 4- og 6-måneders immuniseringsbesøg endnu et sæt skriftligt materiale om voldsomme spædbørnsrystelser og frivilligt underskrive et svarskema, at de læste og forstod materialet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af voldelige hovedtraumer hos spædbørn
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U49CE001274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .