Preventieprogramma voor misbruik van hoofdtrauma's in Pennsylvania
6 februari 2015 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Dit project is bedoeld om een staatsbreed, in een ziekenhuis gebaseerd voorlichtingsprogramma voor ouders te evalueren om misbruik van het hoofdtrauma (AHT) in Pennsylvania te voorkomen, en om de extra effectiviteit en kosteneffectiviteit te onderzoeken van "booster" -sessies van oudereducatie die aan ouders worden gegeven bij de eerstelijnszorgverlener kantoren in het centrum van Pennsylvania.
Specifieke doelstellingen:
- Beoordeel de effectiviteit van een gevestigd programma over de gehele staat van ziekenhuisgebaseerde postnatale oudervoorlichting over gewelddadig schudden van baby's, gegeven op een enkel consistent tijdstip tussen de geboorte van de baby en ontslag uit het ziekenhuis, bij het verminderen van de incidentie van AHT.
- Identificeer welke component(en) de belangrijkste bemiddelaars zijn van de effectiviteit van de interventie; bepalen of het interventie-effect meer direct verband houdt met veranderingen in het gedrag van dader of mantelzorger; en de effectiviteit van de interventie bepalen bij verschillende sociaaleconomische groepen.
- Bepaal de kosteneffectiviteit van het ziekenhuisprogramma.
- Stel de haalbaarheid, extra kosten en effectiviteit vast van een gecombineerd programma van herhaalde blootstelling, zowel postnataal in het ziekenhuis als tijdens follow-upbezoeken van 2, 4 en 6 maanden aan poliklinische gezondheidsonderhoud met de pediatrische zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geboorte van het kind wordt alle ouders (moeders, en waar mogelijk vaders of vaderfiguren) gevraagd om schriftelijk materiaal te lezen en een video van 8 minuten te bekijken over de gevaren van gewelddadig schudden van baby's.
Ouders wordt gevraagd vrijwillig een toezeggingsverklaring te ondertekenen waarin zij bevestigen dat zij de materialen hebben ontvangen en begrepen; deze toezeggingsverklaringen zullen naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd.
Een willekeurige subgroep van ouderdeelnemers wordt gevraagd vrijwillig een korte vragenlijst in te vullen over hun indrukken van de materialen.
Bovendien zullen 31 provincies in centraal Pennsylvania willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
In 15 provincies blijft de ziekenhuisinterventie zoals hierboven beschreven.
In de andere 16 provincies zullen alle eerstelijnszorgverleners die kantoren hebben in die provincies worden gevraagd om alle ouders van pasgeborenen bij de 2-, 4- en 6-maanden immunisatiebezoeken nog een reeks schriftelijk materiaal over gewelddadig schudden van baby's te verstrekken en vrijwillig te ondertekenen een antwoordformulier dat ze de materialen hebben gelezen en begrepen.
Aan deelnemende ouders in deze groep wordt ook gevraagd of ze bereid zijn om een korte telefonische enquête in te vullen als de baby 7 maanden oud is (en zo ja, wordt gevraagd om een telefoonnummer op te geven).
De telefonische enquête stelt vragen over het interventiemateriaal en de perceptie van de ouders van de informatie, en tracht de mediatoren van een programma-effect te bepalen.
Er wordt een uitnodigingsbrief gestuurd naar een controlegroep van ouders die de kantoorinterventie niet ontvangen om te vragen of ze bereid zijn om de korte telefonische enquête in te vullen wanneer hun baby 7 maanden oud is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
949609
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders bevallen in een PA-ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Staatsbreed
Alle ouders van pasgeborenen in ziekenhuizen in Pennsylvania zullen het voorlichtingsmateriaal voor ouders ontvangen
|
Bij de geboorte van het kind in een ziekenhuis in Pennsylvania wordt alle ouders (moeders, en waar mogelijk vaders of vaderfiguren) gevraagd om schriftelijk materiaal te lezen en een video van 8 minuten te bekijken over de gevaren van gewelddadig schudden van baby's.
Voorlichtingsmateriaal voor ouders bevat vier kernboodschappen: huilen is normaal gedrag van baby's, hoe kalm te blijven als een baby huilt, hoe een huilende baby te kalmeren, hoe andere verzorgers voor uw baby te kiezen.
Ouders wordt gevraagd om vrijwillig een toezeggingsverklaring te ondertekenen waarin zij bevestigen dat zij de materialen hebben ontvangen en begrepen.
|
|
Experimenteel: Centrale PA
Alle nieuwe ouders van Central PA zullen de staatsbrede ziekenhuisinterventie ontvangen.
In de helft van de 31 centrale PA-provincies bieden alle eerstelijnszorgverleners die kantoren hebben in die county's een op kantoor gebaseerde boosterinterventie aan nieuwe ouders.
De andere helft van de centrale PA-provincies zal de staatsbrede ziekenhuisinterventie ontvangen, maar niet de op kantoor gebaseerde boosterinterventie.
|
Bij de geboorte van het kind in een ziekenhuis in Pennsylvania wordt alle ouders (moeders, en waar mogelijk vaders of vaderfiguren) gevraagd om schriftelijk materiaal te lezen en een video van 8 minuten te bekijken over de gevaren van gewelddadig schudden van baby's.
Voorlichtingsmateriaal voor ouders bevat vier kernboodschappen: huilen is normaal gedrag van baby's, hoe kalm te blijven als een baby huilt, hoe een huilende baby te kalmeren, hoe andere verzorgers voor uw baby te kiezen.
Ouders wordt gevraagd om vrijwillig een toezeggingsverklaring te ondertekenen waarin zij bevestigen dat zij de materialen hebben ontvangen en begrepen.
Alle eerstelijnszorgverleners die gezinnen van pasgeborenen in de helft van de provincies in Central PA dienen, zullen worden gevraagd om alle ouders van pasgeborenen bij de 2-, 4- en 6-maanden immunisatiebezoeken nog een reeks schriftelijk materiaal te verstrekken over gewelddadig schudden van baby's en vrijwillig een antwoordformulier ondertekenen dat ze de materialen hebben gelezen en begrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van beledigend hoofdtrauma bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U49CE001274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .