- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00727116
Pennsylvania forebyggingsprogram for voldelig hodetraume
6. februar 2015 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Dette prosjektet er designet for å evaluere et statlig, sykehusbasert foreldreutdanningsprogram for å forhindre voldelig hodetraume (AHT) i Pennsylvania, og undersøke den ekstra effektiviteten og kostnadseffektiviteten til "booster" økter med foreldreutdanning levert til foreldre hos primærhelsetjenesten. kontorer i sentrale Pennsylvania.
Spesifikke mål:
- Vurder effektiviteten av et etablert statlig program for sykehusbasert postnatal foreldreundervisning om voldelig spedbarnsristing, gitt på et enkelt konsistent tidspunkt mellom spedbarnets fødsel og utskrivning fra sykehus, for å redusere forekomsten av AHT.
- Identifiser hvilke(n) komponent(er) som er de viktigste formidlerne for intervensjonens effektivitet; avgjøre om intervensjonseffekten er mer direkte relatert til endringer i gjerningspersonens eller omsorgspersonens atferd; og bestemme effektiviteten av intervensjonen blant ulike sosioøkonomiske grupper.
- Bestem kostnadseffektiviteten til det sykehusbaserte programmet.
- Etablere gjennomførbarheten, tilleggskostnadene og effektiviteten til et kombinert program med gjentatt eksponering levert både postnatalt på sykehuset og under oppfølging av 2-, 4- og 6-måneders polikliniske helsevedlikeholdsbesøk hos pediatrisk omsorgsperson.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ved fødselen av barnet vil alle foreldre (mødre, og når det er mulig, fedre eller farsfigurer) bli bedt om å lese skriftlig materiale og se en 8-minutters video om farene ved voldelig risting av spedbarn.
Foreldre vil bli bedt om å frivillig signere en forpliktelseserklæring som bekrefter deres mottak og forståelse av materialet; disse forpliktelseserklæringene vil bli sendt til hovedetterforskeren.
En tilfeldig undergruppe av foreldredeltakere vil bli bedt om å frivillig svare på et kort spørreskjema om deres inntrykk av materialet.
I tillegg vil 31 fylker i sentrale Pennsylvania bli tilfeldig delt inn i to grupper.
I 15 fylker vil den sykehusbaserte intervensjonen forbli som beskrevet ovenfor.
I de andre 16 fylkene vil alle primærpleiere som har kontorer i disse fylkene bli bedt om å gi alle foreldre til nyfødte ved 2-, 4- og 6-måneders vaksinasjonsbesøk et annet sett med skriftlig materiale om voldelig spedbarnsristing og frivillig signering. et svarskjema at de leste og forsto materialet.
Deltakende foreldre i denne gruppen vil også bli spurt om de er villige til å fylle ut en kort telefonundersøkelse når spedbarnet er 7 måneder gammelt (og i så fall bedt om å oppgi et telefonnummer).
Telefonundersøkelsen stiller spørsmål om intervensjonsmateriell og foreldres oppfatning av informasjonen, og søker å finne formidlere av en programeffekt.
Et invitasjonsbrev vil bli sendt til en kontrollgruppe av foreldre som ikke mottar den kontorbaserte intervensjonen for å spørre om de er villige til å fylle ut den korte telefonundersøkelsen når spedbarnet deres er 7 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
949609
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som føder på et PA-sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Statsomfattende
Alle foreldre til nyfødte på sykehus i Pennsylvania vil motta opplæringsmateriell for foreldre
|
Ved fødselen av barnet på et sykehus i Pennsylvania, vil alle foreldre (mødre, og når det er mulig, fedre eller farsfigurer) bli bedt om å lese skriftlig materiale og se en 8-minutters video om farene ved voldelig risting av spedbarn.
Foreldreundervisningsmateriell inneholder fire nøkkelbudskap: gråt er en normal spedbarnsatferd, hvordan du kan holde deg rolig når et spedbarn gråter, hvordan du kan hjelpe til med å roe et gråtende spedbarn, hvordan du velger andre omsorgspersoner for spedbarnet ditt.
Foreldre vil bli bedt om å frivillig signere en forpliktelseserklæring som bekrefter at de har mottatt og forstår materialet.
|
Eksperimentell: Sentral PA
Alle nye foreldre i Central PA vil motta den statlige sykehusbaserte intervensjonen.
I halvparten av de 31 sentrale PA-fylkene gir alle primæromsorgsleverandører som har kontorer i disse fylkene en kontorbasert booster-intervensjon til nye foreldre.
Den andre halvparten av sentrale PA-fylker vil motta den statlige, sykehusbaserte intervensjonen, men ikke den kontorbaserte boosterintervensjonen.
|
Ved fødselen av barnet på et sykehus i Pennsylvania, vil alle foreldre (mødre, og når det er mulig, fedre eller farsfigurer) bli bedt om å lese skriftlig materiale og se en 8-minutters video om farene ved voldelig risting av spedbarn.
Foreldreundervisningsmateriell inneholder fire nøkkelbudskap: gråt er en normal spedbarnsatferd, hvordan du kan holde deg rolig når et spedbarn gråter, hvordan du kan hjelpe til med å roe et gråtende spedbarn, hvordan du velger andre omsorgspersoner for spedbarnet ditt.
Foreldre vil bli bedt om å frivillig signere en forpliktelseserklæring som bekrefter at de har mottatt og forstår materialet.
Alle primære omsorgsleverandører som betjener familier til nyfødte i halvparten av fylkene i Central PA vil bli bedt om å gi alle foreldre til nyfødte ved 2-, 4- og 6-måneders vaksinasjonsbesøk et annet sett med skriftlig materiale om voldelig spedbarnsristing og frivillig signere et svarskjema på at de har lest og forstått materialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av voldelige hodetraumer hos spedbarn
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U49CE001274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken