Programa de Prevención de Traumatismos Craneoencefálicos por Abuso de Pensilvania
6 de febrero de 2015 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Este proyecto está diseñado para evaluar un programa de educación para padres basado en un hospital en todo el estado para prevenir el traumatismo craneal por abuso (AHT, por sus siglas en inglés) en Pensilvania e investigar la eficacia adicional y la rentabilidad de las sesiones de "refuerzo" de educación para padres impartidas a los padres en el proveedor de atención primaria. oficinas en el centro de Pensilvania.
Objetivos específicos:
- Evaluar la eficacia de un programa estatal establecido de educación postnatal para padres en hospitales sobre sacudidas violentas de bebés, proporcionado en un único momento constante entre el nacimiento del bebé y el alta hospitalaria, para reducir la incidencia de HTA.
- Identificar qué componente(s) son los mediadores más importantes de la eficacia de la intervención; determinar si el efecto de la intervención está más directamente relacionado con los cambios en el comportamiento del perpetrador o del cuidador; y determinar la efectividad de la intervención entre varios grupos socioeconómicos.
- Determinar la rentabilidad del programa basado en el hospital.
- Establecer la viabilidad, los costos adicionales y la eficacia de un programa combinado de exposición repetida administrado tanto después del nacimiento en el hospital como durante las visitas de seguimiento de mantenimiento de la salud ambulatorias de 2, 4 y 6 meses con el proveedor de atención pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Al nacer el niño, se les pedirá a todos los padres (madres y, cuando sea posible, padres o figuras paternas) que lean materiales escritos y vean un video de 8 minutos sobre los peligros de sacudir violentamente a los bebés.
Se les pedirá a los padres que firmen voluntariamente una declaración de compromiso afirmando que recibieron y entendieron los materiales; estas declaraciones de compromiso serán enviadas al Investigador Principal.
Se le pedirá a un subconjunto aleatorio de padres participantes que respondan voluntariamente un breve cuestionario sobre sus impresiones sobre los materiales.
Además, 31 condados del centro de Pensilvania se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
En 15 condados, la intervención basada en hospitales permanecerá como se describe anteriormente.
En los otros 16 condados, se les pedirá a todos los proveedores de atención primaria que tengan oficinas en esos condados que proporcionen a todos los padres de recién nacidos en las visitas de inmunización de 2, 4 y 6 meses otro conjunto de materiales escritos sobre sacudidas violentas de bebés y firmen voluntariamente un formulario de respuesta de que leyeron y entendieron los materiales.
También se les preguntará a los padres participantes en este grupo si estarían dispuestos a completar una breve encuesta telefónica cuando el bebé tenga 7 meses (y, de ser así, se les pedirá que proporcionen un número de teléfono).
La encuesta telefónica hace preguntas sobre los materiales de intervención y la percepción de los padres de la información, y busca determinar los mediadores del efecto de un programa.
Se enviará una carta de invitación a un grupo de control de padres que no reciben la intervención en el consultorio para preguntarles si estarían dispuestos a completar la breve encuesta telefónica cuando su bebé tenga 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
949609
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres que dan a luz en un hospital de Pensilvania
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: En todo el estado
Todos los padres de recién nacidos en los hospitales de Pensilvania recibirán los materiales educativos para padres.
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Tras el nacimiento del niño en un hospital de Pensilvania, se pedirá a todos los padres (madres y, cuando sea posible, padres o figuras paternas) que lean materiales escritos y vean un video de 8 minutos sobre los peligros de sacudir violentamente a los bebés.
Los materiales educativos para padres contienen cuatro mensajes clave: el llanto es un comportamiento infantil normal, cómo mantener la calma cuando un bebé llora, cómo ayudar a calmar a un bebé que llora, cómo seleccionar otros cuidadores para su bebé.
Se les pedirá a los padres que firmen voluntariamente una declaración de compromiso afirmando que recibieron y entendieron los materiales.
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Experimental: AP central
Todos los nuevos padres de Central PA recibirán la intervención hospitalaria en todo el estado.
En la mitad de los 31 condados centrales de PA, todos los proveedores de atención primaria que tienen consultorios en esos condados brindan una intervención de refuerzo en el consultorio a los nuevos padres.
La otra mitad de los condados centrales de PA recibirán la intervención hospitalaria en todo el estado, pero no la intervención de refuerzo en el consultorio.
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Tras el nacimiento del niño en un hospital de Pensilvania, se pedirá a todos los padres (madres y, cuando sea posible, padres o figuras paternas) que lean materiales escritos y vean un video de 8 minutos sobre los peligros de sacudir violentamente a los bebés.
Los materiales educativos para padres contienen cuatro mensajes clave: el llanto es un comportamiento infantil normal, cómo mantener la calma cuando un bebé llora, cómo ayudar a calmar a un bebé que llora, cómo seleccionar otros cuidadores para su bebé.
Se les pedirá a los padres que firmen voluntariamente una declaración de compromiso afirmando que recibieron y entendieron los materiales.
Se les pedirá a todos los proveedores de atención primaria que atienden a familias de recién nacidos en la mitad de los condados de Central PA que proporcionen a todos los padres de recién nacidos en las visitas de inmunización de 2, 4 y 6 meses otro conjunto de materiales escritos sobre sacudidas violentas de bebés y firmar un formulario de respuesta indicando que leyeron y entendieron los materiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de traumatismo craneoencefálico por maltrato en lactantes
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U49CE001274 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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