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Programma di prevenzione del trauma cranico abusivo della Pennsylvania

6 febbraio 2015 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Questo progetto è progettato per valutare un programma di educazione dei genitori in tutto lo stato in ospedale per prevenire il trauma cranico da abuso (AHT) in Pennsylvania e indagare l'efficacia aggiuntiva e il rapporto costo-efficacia delle sessioni di "richiamo" dell'educazione dei genitori fornite ai genitori presso il fornitore di cure primarie uffici nella Pennsylvania centrale.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia di un programma stabilito in tutto lo stato di educazione dei genitori postnatale in ospedale sullo scuotimento violento del bambino, fornito in un unico momento coerente tra la nascita del bambino e la dimissione dall'ospedale, nel ridurre l'incidenza di AHT.
  2. Identificare quali componenti sono i più importanti mediatori dell'efficacia dell'intervento; determinare se l'effetto dell'intervento è più direttamente correlato ai cambiamenti nel comportamento del perpetratore o del caregiver; e determinare l'efficacia dell'intervento tra i vari gruppi socioeconomici.
  3. Determinare l'efficacia in termini di costi del programma ospedaliero.
  4. Stabilire la fattibilità, i costi aggiuntivi e l'efficacia di un programma combinato di esposizione ripetuta somministrato sia dopo la nascita in ospedale che durante le visite di mantenimento sanitario ambulatoriali di follow-up di 2, 4 e 6 mesi con il fornitore di cure pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla nascita del bambino, a tutti i genitori (madri e, ove possibile, padri o figure paterne) verrà chiesto di leggere materiali scritti e di visualizzare un video di 8 minuti sui pericoli di un violento scuotimento infantile. Ai genitori verrà chiesto di firmare volontariamente una dichiarazione di impegno attestante la loro ricezione e comprensione dei materiali; queste dichiarazioni di impegno saranno inviate al ricercatore principale. A un sottoinsieme casuale di genitori partecipanti verrà chiesto di rispondere volontariamente a un breve questionario sulle loro impressioni sui materiali. Inoltre, 31 contee della Pennsylvania centrale saranno divise casualmente in due gruppi. In 15 contee, l'intervento ospedaliero rimarrà come descritto sopra. Nelle altre 16 contee, a tutti i fornitori di cure primarie con uffici in quelle contee verrà chiesto di fornire a tutti i genitori di neonati alle visite di immunizzazione di 2, 4 e 6 mesi un'altra serie di materiali scritti sullo scuotimento violento del bambino e di firmare volontariamente un modulo di risposta che hanno letto e compreso i materiali. Ai genitori che partecipano a questo gruppo verrà anche chiesto se sarebbero disposti a completare un breve sondaggio telefonico quando il bambino avrà 7 mesi (e in tal caso, verrà chiesto di fornire un numero di telefono). L'indagine telefonica pone domande sui materiali di intervento e sulla percezione delle informazioni da parte dei genitori e cerca di determinare i mediatori dell'effetto di un programma. Una lettera di invito verrà inviata a un gruppo di controllo di genitori che non ricevono l'intervento in ufficio per chiedere se sarebbero disposti a completare il breve sondaggio telefonico quando il loro bambino ha 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

949609

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che partoriscono in un ospedale della PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A livello statale
Tutti i genitori di neonati negli ospedali della Pennsylvania riceveranno il materiale educativo per i genitori
Comportamentale: PA Programma di prevenzione del trauma cranico abusivo: a livello statale
Alla nascita del bambino in un ospedale della Pennsylvania, a tutti i genitori (madri e, ove possibile, padri o figure paterne) verrà chiesto di leggere materiale scritto e di visualizzare un video di 8 minuti sui pericoli del violento scuotimento infantile. I materiali educativi per i genitori contengono quattro messaggi chiave: il pianto è un normale comportamento infantile, come mantenere la calma quando un bambino piange, come aiutare a calmare un bambino che piange, come selezionare altri assistenti per il tuo bambino. Ai genitori verrà chiesto di firmare volontariamente una dichiarazione di impegno che attesti la loro ricezione e comprensione dei materiali.
Sperimentale: PA Centrale
Tutti i nuovi genitori della PA centrale riceveranno l'intervento ospedaliero statale. In metà delle 31 contee centrali dell'AP, tutti i fornitori di cure primarie che hanno uffici in quelle contee forniscono un intervento di richiamo in ufficio ai nuovi genitori. L'altra metà delle contee dell'AP centrale riceverà l'intervento ospedaliero a livello statale, ma non l'intervento di richiamo in ufficio.
Comportamentale: PA Programma di prevenzione del trauma cranico abusivo: a livello statale
Alla nascita del bambino in un ospedale della Pennsylvania, a tutti i genitori (madri e, ove possibile, padri o figure paterne) verrà chiesto di leggere materiale scritto e di visualizzare un video di 8 minuti sui pericoli del violento scuotimento infantile. I materiali educativi per i genitori contengono quattro messaggi chiave: il pianto è un normale comportamento infantile, come mantenere la calma quando un bambino piange, come aiutare a calmare un bambino che piange, come selezionare altri assistenti per il tuo bambino. Ai genitori verrà chiesto di firmare volontariamente una dichiarazione di impegno che attesti la loro ricezione e comprensione dei materiali.
Comportamentale: PA Booster del programma di prevenzione del trauma cranico abusivo: Central PA
A tutti i fornitori di cure primarie che servono famiglie di neonati in metà delle contee dell'AP centrale sarà chiesto di fornire a tutti i genitori di neonati durante le visite di immunizzazione di 2, 4 e 6 mesi un'altra serie di materiali scritti sullo scuotimento violento del bambino e volontariamente firmare un modulo di risposta che hanno letto e compreso i materiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di trauma cranico da abuso nei neonati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Pennsylvania Department of Health
American Academy of Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U49CE001274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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