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Programm zur Prävention missbräuchlicher Kopftraumata in Pennsylvania

6. Februar 2015 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Ziel dieses Projekts ist es, ein landesweites, krankenhausbasiertes Elternaufklärungsprogramm zur Vorbeugung von missbräuchlichem Kopftrauma (AHT) in Pennsylvania zu evaluieren und die zusätzliche Wirksamkeit und Kosteneffizienz von „Booster“-Sitzungen zur Elternaufklärung zu untersuchen, die Eltern beim Grundversorger angeboten werden Büros in Zentral-Pennsylvania.

Spezifische Ziele:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit eines etablierten landesweiten Programms zur krankenhausbasierten postnatalen Elternaufklärung über heftiges Zittern des Säuglings, das zu einem einzigen konsistenten Zeitpunkt zwischen der Geburt des Säuglings und der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird, bei der Reduzierung der Inzidenz von AHT.
  2. Identifizieren Sie, welche Komponenten die wichtigsten Mediatoren für die Wirksamkeit der Intervention sind. feststellen, ob der Interventionseffekt direkter mit Änderungen im Verhalten des Täters oder der Pflegekraft zusammenhängt; und bestimmen Sie die Wirksamkeit der Intervention bei verschiedenen sozioökonomischen Gruppen.
  3. Bestimmen Sie die Kosteneffizienz des krankenhausbasierten Programms.
  4. Stellen Sie die Durchführbarkeit, die zusätzlichen Kosten und die Wirksamkeit eines kombinierten Programms zur wiederholten Exposition fest, das sowohl nach der Geburt im Krankenhaus als auch während zwei-, vier- und sechsmonatiger ambulanter Nachuntersuchungen zur Gesundheitserhaltung beim pädiatrischen Pflegedienstleister durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Geburt des Kindes werden alle Eltern (Mütter und, wann immer möglich, Väter oder Vaterfiguren) gebeten, schriftliche Materialien zu lesen und sich ein 8-minütiges Video über die Gefahren heftigen Schüttelns beim Säugling anzusehen. Die Eltern werden gebeten, freiwillig eine Verpflichtungserklärung zu unterzeichnen, in der sie bestätigen, dass sie die Materialien erhalten und verstanden haben; Diese Verpflichtungserklärungen werden an den Hauptermittler gesendet. Eine zufällige Untergruppe der teilnehmenden Eltern wird gebeten, freiwillig einen kurzen Fragebogen über ihre Eindrücke von den Materialien zu beantworten. Darüber hinaus werden 31 Landkreise in Zentral-Pennsylvania nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In 15 Landkreisen bleibt die krankenhausbasierte Intervention wie oben beschrieben bestehen. In den anderen 16 Landkreisen werden alle Grundversorger mit Büros in diesen Landkreisen gebeten, allen Eltern von Neugeborenen bei den Impfbesuchen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten einen weiteren Satz schriftlicher Materialien über heftiges Schütteln von Säuglingen zur Verfügung zu stellen und diese freiwillig zu unterzeichnen ein Antwortformular, in dem sie bestätigen, dass sie die Materialien gelesen und verstanden haben. Die teilnehmenden Eltern dieser Gruppe werden außerdem gefragt, ob sie bereit wären, an einer kurzen Telefonumfrage teilzunehmen, wenn das Kind 7 Monate alt ist (und wenn ja, werden sie gebeten, eine Telefonnummer anzugeben). Bei der Telefonumfrage werden Fragen zu den Interventionsmaterialien und der Wahrnehmung der Informationen durch die Eltern gestellt und versucht, die Vermittler eines Programmeffekts zu ermitteln. An eine Kontrollgruppe von Eltern, die nicht an der Intervention im Büro teilnehmen, wird ein Einladungsschreiben gesendet, in dem sie gefragt werden, ob sie bereit wären, an der kurzen telefonischen Befragung teilzunehmen, wenn ihr Kind 7 Monate alt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

949609

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern gebären in einem Krankenhaus in PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Landesweit
Alle Eltern von Neugeborenen in Krankenhäusern in Pennsylvania erhalten die Materialien zur Elternaufklärung
Bei der Geburt des Kindes in einem Krankenhaus in Pennsylvania werden alle Eltern (Mütter und, wann immer möglich, Väter oder Vaterfiguren) gebeten, schriftliche Materialien zu lesen und ein 8-minütiges Video über die Gefahren heftigen Säuglingsschüttelns anzusehen. Materialien zur Elternaufklärung enthalten vier Schlüsselbotschaften: Weinen ist ein normales Säuglingsverhalten, wie man ruhig bleibt, wenn ein Säugling weint, wie man einem weinenden Säugling hilft, ihn zu beruhigen, und wie man andere Betreuer für den Säugling auswählt. Die Eltern werden gebeten, freiwillig eine Verpflichtungserklärung zu unterzeichnen, in der sie bestätigen, dass sie die Materialien erhalten und verstanden haben.
Experimental: Zentrale PA
Alle frischgebackenen Eltern in Central PA erhalten die landesweite krankenhausbasierte Intervention. In der Hälfte der 31 zentralen PA-Bezirke bieten alle Grundversorgungsanbieter mit Büros in diesen Bezirken frischgebackenen Eltern eine bürobasierte Auffrischungsintervention an. Die andere Hälfte der zentralen PA-Bezirke wird die landesweite, krankenhausbasierte Intervention erhalten, jedoch nicht die bürobasierte Auffrischungsintervention.
Bei der Geburt des Kindes in einem Krankenhaus in Pennsylvania werden alle Eltern (Mütter und, wann immer möglich, Väter oder Vaterfiguren) gebeten, schriftliche Materialien zu lesen und ein 8-minütiges Video über die Gefahren heftigen Säuglingsschüttelns anzusehen. Materialien zur Elternaufklärung enthalten vier Schlüsselbotschaften: Weinen ist ein normales Säuglingsverhalten, wie man ruhig bleibt, wenn ein Säugling weint, wie man einem weinenden Säugling hilft, ihn zu beruhigen, und wie man andere Betreuer für den Säugling auswählt. Die Eltern werden gebeten, freiwillig eine Verpflichtungserklärung zu unterzeichnen, in der sie bestätigen, dass sie die Materialien erhalten und verstanden haben.
Alle Grundversorger, die Familien von Neugeborenen in der Hälfte der Bezirke in Zentral-PA betreuen, werden gebeten, allen Eltern von Neugeborenen bei den Impfbesuchen nach 2, 4 und 6 Monaten einen weiteren Satz schriftlicher Materialien über heftiges Schütteln von Säuglingen und freiwilliges Schütteln zur Verfügung zu stellen Unterzeichnen Sie ein Antwortformular, um zu bestätigen, dass sie die Materialien gelesen und verstanden haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit missbräuchlicher Kopfverletzungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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