- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00727116
Programm zur Prävention missbräuchlicher Kopftraumata in Pennsylvania
Ziel dieses Projekts ist es, ein landesweites, krankenhausbasiertes Elternaufklärungsprogramm zur Vorbeugung von missbräuchlichem Kopftrauma (AHT) in Pennsylvania zu evaluieren und die zusätzliche Wirksamkeit und Kosteneffizienz von „Booster“-Sitzungen zur Elternaufklärung zu untersuchen, die Eltern beim Grundversorger angeboten werden Büros in Zentral-Pennsylvania.
Spezifische Ziele:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit eines etablierten landesweiten Programms zur krankenhausbasierten postnatalen Elternaufklärung über heftiges Zittern des Säuglings, das zu einem einzigen konsistenten Zeitpunkt zwischen der Geburt des Säuglings und der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird, bei der Reduzierung der Inzidenz von AHT.
- Identifizieren Sie, welche Komponenten die wichtigsten Mediatoren für die Wirksamkeit der Intervention sind. feststellen, ob der Interventionseffekt direkter mit Änderungen im Verhalten des Täters oder der Pflegekraft zusammenhängt; und bestimmen Sie die Wirksamkeit der Intervention bei verschiedenen sozioökonomischen Gruppen.
- Bestimmen Sie die Kosteneffizienz des krankenhausbasierten Programms.
- Stellen Sie die Durchführbarkeit, die zusätzlichen Kosten und die Wirksamkeit eines kombinierten Programms zur wiederholten Exposition fest, das sowohl nach der Geburt im Krankenhaus als auch während zwei-, vier- und sechsmonatiger ambulanter Nachuntersuchungen zur Gesundheitserhaltung beim pädiatrischen Pflegedienstleister durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern gebären in einem Krankenhaus in PA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Landesweit
Alle Eltern von Neugeborenen in Krankenhäusern in Pennsylvania erhalten die Materialien zur Elternaufklärung
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Bei der Geburt des Kindes in einem Krankenhaus in Pennsylvania werden alle Eltern (Mütter und, wann immer möglich, Väter oder Vaterfiguren) gebeten, schriftliche Materialien zu lesen und ein 8-minütiges Video über die Gefahren heftigen Säuglingsschüttelns anzusehen.
Materialien zur Elternaufklärung enthalten vier Schlüsselbotschaften: Weinen ist ein normales Säuglingsverhalten, wie man ruhig bleibt, wenn ein Säugling weint, wie man einem weinenden Säugling hilft, ihn zu beruhigen, und wie man andere Betreuer für den Säugling auswählt.
Die Eltern werden gebeten, freiwillig eine Verpflichtungserklärung zu unterzeichnen, in der sie bestätigen, dass sie die Materialien erhalten und verstanden haben.
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Experimental: Zentrale PA
Alle frischgebackenen Eltern in Central PA erhalten die landesweite krankenhausbasierte Intervention.
In der Hälfte der 31 zentralen PA-Bezirke bieten alle Grundversorgungsanbieter mit Büros in diesen Bezirken frischgebackenen Eltern eine bürobasierte Auffrischungsintervention an.
Die andere Hälfte der zentralen PA-Bezirke wird die landesweite, krankenhausbasierte Intervention erhalten, jedoch nicht die bürobasierte Auffrischungsintervention.
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Bei der Geburt des Kindes in einem Krankenhaus in Pennsylvania werden alle Eltern (Mütter und, wann immer möglich, Väter oder Vaterfiguren) gebeten, schriftliche Materialien zu lesen und ein 8-minütiges Video über die Gefahren heftigen Säuglingsschüttelns anzusehen.
Materialien zur Elternaufklärung enthalten vier Schlüsselbotschaften: Weinen ist ein normales Säuglingsverhalten, wie man ruhig bleibt, wenn ein Säugling weint, wie man einem weinenden Säugling hilft, ihn zu beruhigen, und wie man andere Betreuer für den Säugling auswählt.
Die Eltern werden gebeten, freiwillig eine Verpflichtungserklärung zu unterzeichnen, in der sie bestätigen, dass sie die Materialien erhalten und verstanden haben.
Alle Grundversorger, die Familien von Neugeborenen in der Hälfte der Bezirke in Zentral-PA betreuen, werden gebeten, allen Eltern von Neugeborenen bei den Impfbesuchen nach 2, 4 und 6 Monaten einen weiteren Satz schriftlicher Materialien über heftiges Schütteln von Säuglingen und freiwilliges Schütteln zur Verfügung zu stellen Unterzeichnen Sie ein Antwortformular, um zu bestätigen, dass sie die Materialien gelesen und verstanden haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit missbräuchlicher Kopfverletzungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Dias, MD, FAAP, Penn State University Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U49CE001274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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