シリコーン ハイドロゲル (LASH) 研究の縦断的評価 (LASH)
2012年2月13日 更新者:Loretta Szczotka-Flynn、National Eye Institute (NEI)
シリコーン ハイドロゲル (LASH) コンタクト レンズ研究の長期的評価
LASH コンタクト レンズ研究は、シリコーン ハイドロゲル (SH) コンタクト レンズ装用者を対象に、最長 29 日間 (30 日間) 連続装用 (CW) し、毎月廃棄してレンズを装着したまま眠る前向き縦断研究です。
乱視が最小限またはまったくなく、CW レンズの使用に対する禁忌がない健康な近視または遠視の患者を最大 207 例、1 年間追跡します。
主要評価項目は、細隙灯の所見と患者の症状によって定義される角膜炎症性イベント (CIE) の発生までの時間です。
関心のある主な露出は角膜染色です。
その他の主要な探索的変数には、研究用レンズの細菌汚染や涙液層に見られる炎症メディエーターが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長期装用コンタクトレンズの着用を希望する学術コミュニティの研究ボランティア
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも15歳でなければなりません。 これよりも若い子供は、CW を受けるのに十分なほど成熟していない可能性があり、CW に必要な厳密な指示に従うことや、試験手順を実行することが難しい場合があります。
- 患者は角膜中心部がきれいで、前眼部障害がない必要があります。
- 患者は、1.00 D 以下の屈折円柱で +5.50 D ~ -11.00 D の眼鏡補正球面屈折誤差を持っている必要があります。 Ciba Vision ナイトおよびデイ レンズのパラメータは +6.00 ~ -10.00 D の範囲であり、この母集団の屈折範囲を補正できます。 モノビジョン補正は、近くの目が +6.00 D を超えない場合にのみ許可されます。
- 患者は眼鏡で 20/25 以上に矯正可能でなければなりません。 弱視は除外されます。
- SimK 測定値からの平坦な角膜曲率と急勾配の角膜曲率は、39.00 ~ 48.00 D である必要があります。この範囲外の角膜曲率は、疾患の状態を示している可能性があり、患者は、夜間および夜間で利用可能な 8.4 mm または 8.6 mm のベース カーブを快適に着用することが期待されていません。日。 (ダンブルトン K 2002)
- 登録訪問時にロトラフィルコン A レンズをうまく装着できます。
除外基準:
- -患者は、過去30日以内に硬質ガス透過性レンズを着用したか、過去3か月以内にPMMAレンズを着用しました。 これらのレンズは、角膜の形状を一時的に変化させ、ソフトレンズのフィッティングに影響を与える可能性があります。
- 患者は、ロトラフィルコン A レンズを現在長時間装用していてはなりません。
- -患者は自己免疫疾患(橋本甲状腺炎を除く)、免疫不全疾患、結合組織病、アトピー性皮膚炎、インスリン依存性糖尿病、または研究者の意見で眼の健康に影響を与えるその他の全身性疾患を患っています。
- 患者は、コルチコステロイド、代謝拮抗剤、または非ステロイド性抗炎症剤などの慢性的な全身薬、または研究者の意見では眼の生理学に影響を与えるその他の薬を服用しています。
- 患者は、無水晶体症、角膜ジストロフィー、角膜浮腫、外眼感染症、虹彩炎などの眼疾患または状態を有するか、または前眼部手術を受けました。
- 患者は眼科用薬を服用しています。
- 患者は、上足根乳頭、角膜染色、角膜血管新生、結膜充血、および眼瞼紅斑または鱗屑の細隙灯観察のいずれかでグレード 2 以下でなければなりません。 細隙灯の所見がグレード 2 よりも高い場合、患者は有害事象に偏り、CW に関連する真の変化を検出することは困難な場合があります。
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察的
健康な患者はロトラフィルコン A コンタクトレンズに適合し、継続的な装用が可能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜炎症イベントの累積発生率
時間枠:年間
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生存分析法を使用した角膜炎症性イベント(CIE)の未調整の累積発生率。
CIE は、他の点では透明な角膜に見られる角膜浸潤です。
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年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K23EY015270-01 (米国 NIH グラント/契約)
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