- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00727402
Studio sulla valutazione longitudinale dell'idrogel di silicone (LASH). (LASH)
13 febbraio 2012 aggiornato da: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
La valutazione longitudinale dello studio sulle lenti a contatto in silicone idrogel (LASH).
Lo studio sulle lenti a contatto LASH è uno studio prospettico longitudinale su portatori di lenti a contatto in silicone idrogel (SH) che dormono nelle loro lenti per un massimo di 29 notti consecutive (30 giorni) di uso continuo (CW), con smaltimento mensile.
Saranno seguiti per 1 anno fino a 207 pazienti miopi o ipermetropi sani con astigmatismo minimo o assente e senza controindicazioni all'uso di lenti CW.
La misura dell'esito primario è il tempo allo sviluppo di un evento infiammatorio corneale (CIE) come definito dai risultati della lampada a fessura e dai sintomi del paziente.
L'esposizione principale di interesse è la colorazione corneale.
Altre variabili esplorative chiave includono la contaminazione batterica delle lenti dello studio e i mediatori dell'infiammazione trovati nel film lacrimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
studiare i volontari della comunità accademica disposti a indossare lenti a contatto a uso prolungato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 15 anni. I bambini di età inferiore potrebbero non essere abbastanza maturi per il CW e potrebbero avere difficoltà a seguire le rigide istruzioni richieste per il CW o a sostenere le procedure d'esame.
- Il paziente deve avere cornee centrali chiare e prive di disturbi del segmento anteriore.
- Il paziente deve avere un errore di rifrazione sferica corretto per gli occhiali compreso tra +5,50 D e -11,00 D con cilindro refrattivo inferiore o uguale a 1,00 D. I parametri delle lenti Ciba Vision Night and Day vanno da +6.00 a -10.00 D, e possono correggere l'intervallo di rifrazione di questa popolazione. La correzione della monovisione sarà consentita solo se l'occhio vicino non supera +6.00 D.
- Il paziente deve essere correggibile a 20/25 o meglio con gli occhiali. L'ambliopia sarà esclusa.
- Le curvature corneali piatte e ripide risultanti dalle letture SimK devono essere comprese tra 39,00 e 48,00 D. Le curvature corneali al di fuori di questo intervallo possono essere indicative di uno stato patologico e non si prevede che i pazienti indossino comodamente la curva base di 8,4 mm o 8,6 mm disponibile in modalità Notte e Giorno.(Dumbleton K 2002)
- Può essere adattato con successo con le lenti lotrafilcon A alla visita di iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha indossato lenti rigide gas permeabili negli ultimi 30 giorni o lenti in PMMA negli ultimi 3 mesi. Queste lenti possono alterare temporaneamente la forma della cornea e influenzare l'applicazione delle lenti morbide.
- Il paziente non deve essere un portatore corrente prolungato di lenti lotrafilcon A.
- Il paziente ha una malattia autoimmune (ad eccezione della tiroidite di Hashimoto), una malattia immunocompromettente, una malattia del tessuto connettivo, una dermatite atopica, un diabete insulino-dipendente o qualsiasi altra malattia sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, influirà sulla salute oculare.
- Il paziente sta assumendo farmaci sistemici cronici come corticosteroidi, antimetaboliti o agenti antinfiammatori non steroidei o qualsiasi altro farmaco che secondo l'opinione dello sperimentatore influirà sulla fisiologia oculare.
- Il paziente ha qualsiasi malattia o condizione oculare come afachia, distrofie corneali, edema corneale, infezione oculare esterna, irite o ha subito un intervento chirurgico al segmento anteriore.
- Il paziente sta assumendo farmaci oculari.
- Il paziente deve avere un grado inferiore o uguale a 2 su una qualsiasi delle osservazioni con la lampada a fessura di: papilla tarsale superiore, colorazione corneale, neovascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale ed eritema o scaglie palpebrali. I risultati della lampada a fessura superiori al grado 2 indirizzano il paziente verso un evento avverso e può essere difficile rilevare un vero cambiamento correlato al CW.
- La paziente è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservativo
i pazienti sani si adattano alle lenti a contatto lotrafilcon A per uso continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di eventi infiammatori corneali
Lasso di tempo: annuale
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Incidenza cumulativa non aggiustata di eventi infiammatori corneali (CIE) utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza.
I CIE sono infiltrati corneali trovati in una cornea altrimenti chiara.
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annuale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23EY015270-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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