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Studio sulla valutazione longitudinale dell'idrogel di silicone (LASH). (LASH)

13 febbraio 2012 aggiornato da: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)

La valutazione longitudinale dello studio sulle lenti a contatto in silicone idrogel (LASH).

Lo studio sulle lenti a contatto LASH è uno studio prospettico longitudinale su portatori di lenti a contatto in silicone idrogel (SH) che dormono nelle loro lenti per un massimo di 29 notti consecutive (30 giorni) di uso continuo (CW), con smaltimento mensile. Saranno seguiti per 1 anno fino a 207 pazienti miopi o ipermetropi sani con astigmatismo minimo o assente e senza controindicazioni all'uso di lenti CW. La misura dell'esito primario è il tempo allo sviluppo di un evento infiammatorio corneale (CIE) come definito dai risultati della lampada a fessura e dai sintomi del paziente. L'esposizione principale di interesse è la colorazione corneale. Altre variabili esplorative chiave includono la contaminazione batterica delle lenti dello studio e i mediatori dell'infiammazione trovati nel film lacrimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

studiare i volontari della comunità accademica disposti a indossare lenti a contatto a uso prolungato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 15 anni. I bambini di età inferiore potrebbero non essere abbastanza maturi per il CW e potrebbero avere difficoltà a seguire le rigide istruzioni richieste per il CW o a sostenere le procedure d'esame.
  2. Il paziente deve avere cornee centrali chiare e prive di disturbi del segmento anteriore.
  3. Il paziente deve avere un errore di rifrazione sferica corretto per gli occhiali compreso tra +5,50 D e -11,00 D con cilindro refrattivo inferiore o uguale a 1,00 D. I parametri delle lenti Ciba Vision Night and Day vanno da +6.00 a -10.00 D, e possono correggere l'intervallo di rifrazione di questa popolazione. La correzione della monovisione sarà consentita solo se l'occhio vicino non supera +6.00 D.
  4. Il paziente deve essere correggibile a 20/25 o meglio con gli occhiali. L'ambliopia sarà esclusa.
  5. Le curvature corneali piatte e ripide risultanti dalle letture SimK devono essere comprese tra 39,00 e 48,00 D. Le curvature corneali al di fuori di questo intervallo possono essere indicative di uno stato patologico e non si prevede che i pazienti indossino comodamente la curva base di 8,4 mm o 8,6 mm disponibile in modalità Notte e Giorno.(Dumbleton K 2002)
  6. Può essere adattato con successo con le lenti lotrafilcon A alla visita di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha indossato lenti rigide gas permeabili negli ultimi 30 giorni o lenti in PMMA negli ultimi 3 mesi. Queste lenti possono alterare temporaneamente la forma della cornea e influenzare l'applicazione delle lenti morbide.
  2. Il paziente non deve essere un portatore corrente prolungato di lenti lotrafilcon A.
  3. Il paziente ha una malattia autoimmune (ad eccezione della tiroidite di Hashimoto), una malattia immunocompromettente, una malattia del tessuto connettivo, una dermatite atopica, un diabete insulino-dipendente o qualsiasi altra malattia sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, influirà sulla salute oculare.
  4. Il paziente sta assumendo farmaci sistemici cronici come corticosteroidi, antimetaboliti o agenti antinfiammatori non steroidei o qualsiasi altro farmaco che secondo l'opinione dello sperimentatore influirà sulla fisiologia oculare.
  5. Il paziente ha qualsiasi malattia o condizione oculare come afachia, distrofie corneali, edema corneale, infezione oculare esterna, irite o ha subito un intervento chirurgico al segmento anteriore.
  6. Il paziente sta assumendo farmaci oculari.
  7. Il paziente deve avere un grado inferiore o uguale a 2 su una qualsiasi delle osservazioni con la lampada a fessura di: papilla tarsale superiore, colorazione corneale, neovascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale ed eritema o scaglie palpebrali. I risultati della lampada a fessura superiori al grado 2 indirizzano il paziente verso un evento avverso e può essere difficile rilevare un vero cambiamento correlato al CW.
  8. La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Osservativo
i pazienti sani si adattano alle lenti a contatto lotrafilcon A per uso continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi infiammatori corneali
Lasso di tempo: annuale
Incidenza cumulativa non aggiustata di eventi infiammatori corneali (CIE) utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza. I CIE sono infiltrati corneali trovati in una cornea altrimenti chiara.
annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23EY015270-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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