Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale evaluatie van Silicone Hydrogel (LASH)-onderzoek (LASH)

13 februari 2012 bijgewerkt door: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)

De longitudinale evaluatie van Silicone Hydrogel (LASH) contactlensonderzoek

De LASH Contact Lens Study is een prospectieve longitudinale studie van siliconen hydrogel (SH) contactlensdragers die maximaal 29 opeenvolgende nachten (30 dagen) in hun lenzen slapen (CW), met maandelijkse verwijdering. Tot 207 gezonde bijziende of verziende patiënten met minimaal of geen astigmatisme en geen contra-indicaties voor het gebruik van CW-lenzen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd. De primaire uitkomstmaat is de tijd tot het ontstaan van een corneale inflammatoire gebeurtenis (CIE), zoals gedefinieerd door spleetlampbevindingen en symptomen van de patiënt. De belangrijkste blootstelling die van belang is, is kleuring van het hoornvlies. Andere belangrijke verkennende variabelen zijn onder meer bacteriële besmetting van onderzoekslenzen en ontstekingsmediatoren die in de traanfilm worden aangetroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoornvliesinfiltraten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

studie vrijwilligers uit de academische gemeenschap die bereid zijn om langdurig contactlenzen te dragen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet minstens 15 jaar oud zijn. Kinderen jonger dan dit zijn mogelijk niet volwassen genoeg voor CW en kunnen moeite hebben met het volgen van de strikte instructies die vereist zijn voor CW of het doorlopen van de examenprocedures.
De patiënt moet heldere centrale hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
De patiënt moet een voor brillen gecorrigeerde sferische brekingsafwijking hebben tussen +5,50 D en -11,00 D met een brekingscilinder van minder dan of gelijk aan 1,00 D. De parameters van de Ciba Vision nacht- en daglenzen variëren van +6,00 tot -10,00 D en kunnen het brekingsbereik van deze populatie corrigeren. Monovisiecorrectie is alleen toegestaan als het nabije oog niet groter is dan +6.00 D.
De patiënt moet met een bril te corrigeren zijn tot 20/25 of beter. Amblyopie is uitgesloten.
Vlakke en steile krommingen van het hoornvlies van SimK-metingen moeten tussen 39.00 en 48.00 D zijn. Krommingen van het hoornvlies buiten dit bereik kunnen wijzen op een ziektetoestand en van patiënten wordt niet verwacht dat ze comfortabel de basiskromming van 8,4 mm of 8,6 mm dragen die beschikbaar is in nacht- en Dag. (Dumbleton K2002)
Kan met succes worden aangepast met lotrafilcon A-lenzen tijdens het inschrijvingsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen harde gasdoorlatende lenzen of PMMA-lenzen in de afgelopen 3 maanden gedragen. Deze lenzen kunnen tijdelijk de vorm van het hoornvlies veranderen en het passen van zachte lenzen beïnvloeden.
De patiënt mag momenteel geen gebruiker zijn van lotrafilcon A-lenzen die langdurig worden gedragen.
De patiënt heeft een auto-immuunziekte (behalve thyroïditis van Hashimoto), een immuungecompromitteerde ziekte, een bindweefselziekte, atopische dermatitis, insulineafhankelijke diabetes of een andere systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van het oog aantast.
De patiënt gebruikt chronische systemische medicijnen zoals corticosteroïden, antimetabolieten of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de oculaire fysiologie beïnvloeden.
De patiënt heeft een oogziekte of -aandoening zoals afakie, corneadystrofieën, cornea-oedeem, uitwendige ooginfectie, iritis, of heeft een operatie aan het voorste segment ondergaan.
De patiënt gebruikt oogmedicatie.
De patiënt moet minder dan of gelijk aan graad 2 hebben op een van de spleetlampwaarnemingen van: bovenste tarsale papilla, corneale kleuring, corneale neovascularisatie, conjunctivale injectie en erytheem of schubben van het ooglid. Spleetlampbevindingen hoger dan graad 2 vertekenen de patiënt in de richting van een bijwerking en het kan moeilijk zijn om echte verandering met betrekking tot CW te detecteren.
De patiënt is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observationeel gezonde patiënten passen in lotrafilcon A contactlenzen voor continu gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van hoornvliesontstekingsgebeurtenissen Tijdsspanne: jaarlijks	Ongecorrigeerde cumulatieve incidentie van corneale ontstekingsgebeurtenissen (CIE) met behulp van overlevingsanalysemethoden. CIE zijn hoornvliesinfiltraten die worden aangetroffen in een verder helder hoornvlies.	jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria