- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00727402
Продольная оценка исследования силикон-гидрогеля (LASH) (LASH)
13 февраля 2012 г. обновлено: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
Продольная оценка исследования силикон-гидрогелевых (LASH) контактных линз
Исследование контактных линз LASH — это проспективное лонгитюдное исследование пользователей силикон-гидрогелевых (SH) контактных линз, которые спят в своих контактных линзах до 29 ночей подряд (30 дней) непрерывного ношения (CW) с ежемесячным удалением.
В течение 1 года будет наблюдаться до 207 здоровых пациентов с близорукостью или дальнозоркостью, с минимальным астигматизмом или без него и без противопоказаний к использованию линз CW.
Первичным критерием исхода является время до развития воспалительного явления роговицы (CIE), определяемое по данным, полученным с помощью щелевой лампы, и по симптомам пациента.
Основной экспозицией, представляющей интерес, является окрашивание роговицы.
Другие ключевые исследовательские переменные включают бактериальное загрязнение исследуемых линз и медиаторы воспаления, обнаруженные в слезной пленке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
добровольцы из научного сообщества, желающие носить контактные линзы длительного ношения
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 15 лет. Дети младше этого возраста могут быть недостаточно зрелыми для CW, и им может быть трудно следовать строгим инструкциям, необходимым для CW, или сдавать экзамены.
- У пациента должна быть четкая центральная часть роговицы и отсутствие каких-либо нарушений переднего сегмента.
- Пациент должен иметь сферическую аномалию рефракции, скорректированную с помощью очков, от +5,50 дптр до -11,00 дптр с рефракционным цилиндром менее или равным 1,00 дптр. Параметры ночных и дневных линз Ciba Vision варьируются от +6,00 до -10,00 дптр и могут корректировать диапазон преломления этой популяции. Коррекция монозрения будет разрешена только в том случае, если ближний глаз не превышает +6,00 дптр.
- Пациент должен корректироваться до 20/25 или лучше в очках. Амблиопия будет исключена.
- Плоские и крутые изгибы роговицы по показаниям SimK должны находиться в пределах от 39,00 до 48,00 дптр. Кривизны роговицы за пределами этого диапазона могут свидетельствовать о болезненном состоянии, и ожидается, что пациенты не будут комфортно носить базовую кривизну 8,4 мм или 8,6 мм, доступную в режимах Ночь и День.(Дамблтон К 2002)
- Могут быть успешно подобраны линзы лотрафилкон А при регистрации.
Критерий исключения:
- Пациент носил жесткие газопроницаемые линзы в течение последних 30 дней или линзы из ПММА в течение последних 3 месяцев. Эти линзы могут временно изменять форму роговицы и влиять на подбор мягких линз.
- Пациент не должен в настоящее время носить линзы лотрафилкон А в течение длительного времени.
- У пациента аутоиммунное заболевание (за исключением тиреоидита Хашимото), иммунодефицитное заболевание, заболевание соединительной ткани, атопический дерматит, инсулинозависимый диабет или любое другое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, повлияет на здоровье глаз.
- Пациент постоянно принимает системные лекарства, такие как кортикостероиды, антиметаболиты или нестероидные противовоспалительные средства, или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза.
- У пациента имеется какое-либо глазное заболевание или состояние, такое как афакия, дистрофия роговицы, отек роговицы, наружная глазная инфекция, ирит или операция на переднем сегменте глаза.
- Пациент принимает какие-либо офтальмологические препараты.
- У пациента должна быть степень ниже или равна 2 по любому из наблюдений с помощью щелевой лампы: верхний тарзальный сосочек, окрашивание роговицы, неоваскуляризация роговицы, инъекция конъюнктивы и эритема век или чешуйки. Результаты, полученные с помощью щелевой лампы выше 2-й степени, смещают пациента в сторону неблагоприятного события, и может быть трудно обнаружить истинное изменение, связанное с CW.
- Пациентка беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательный
здоровым пациентам подходят контактные линзы лотрафилкон А для постоянного ношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота воспалительных явлений роговицы
Временное ограничение: ежегодный
|
Нескорректированная кумулятивная частота воспалительных явлений роговицы (CIE) с использованием методов анализа выживаемости.
CIE - это инфильтраты роговицы, обнаруживаемые в прозрачной роговице.
|
ежегодный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K23EY015270-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .