Badanie podłużne hydrożelu silikonowego (LASH). (LASH)
13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
Badanie podłużne soczewek kontaktowych z hydrożelu silikonowo-hydrożelowego (LASH).
LASH Contact Lens Study to prospektywne, podłużne badanie osób noszących soczewki silikonowo-hydrożelowe (SH), które śpią w soczewkach przez maksymalnie 29 kolejnych nocy (30 dni) ciągłego noszenia (CW), z miesięczną utylizacją.
Do 207 zdrowych pacjentów z krótkowzrocznością lub dalekowzrocznością z minimalnym astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu i bez przeciwwskazań do stosowania soczewek CW będzie obserwowanych przez 1 rok.
Podstawową miarą wyniku jest czas do wystąpienia zdarzenia zapalnego rogówki (CIE) określony na podstawie wyników badania lampy szczelinowej i objawów występujących u pacjenta.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest barwienie rogówki.
Inne kluczowe zmienne eksploracyjne obejmują skażenie bakteryjne badanych soczewek i mediatory stanu zapalnego znalezione w filmie łzowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
badanie ochotników ze społeczności akademickiej, którzy chcą nosić soczewki kontaktowe do przedłużonego noszenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 15 lat. Młodsze dzieci mogą nie być wystarczająco dojrzałe do CW i mogą mieć trudności z przestrzeganiem ścisłych instrukcji wymaganych dla CW lub przechodzeniem przez procedury egzaminacyjne.
- Pacjent musi mieć wyraźne centralne rogówki i wolne od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka.
- Pacjent musi mieć sferyczną wadę refrakcji skorygowaną okularami w zakresie od +5,50 D do -11,00 D z cylindrem refrakcji mniejszym lub równym 1,00 D. Parametry soczewek Ciba Vision Night and Day wynoszą od +6,00 do -10,00 D i mogą korygować zakres refrakcji tej populacji. Korekta monowizji będzie dozwolona tylko wtedy, gdy bliskie oko nie przekracza +6,00 D.
- Pacjent musi mieć możliwość korekcji do 20/25 lub lepszej w okularach. Niedowidzenie zostanie wykluczone.
- Płaskie i strome krzywizny rogówki z odczytów SimK muszą mieścić się w przedziale od 39,00 do 48,00 D. Krzywizny rogówki poza tym zakresem mogą wskazywać na stan chorobowy, a od pacjentów nie oczekuje się wygodnego noszenia krzywej bazowej 8,4 mm lub 8,6 mm dostępnej w trybie Noc i Dzień. (Dumbleton K 2002)
- Można z powodzeniem dopasować soczewki lotrafilcon A podczas wizyty rejestracyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nosił sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Soczewki te mogą przejściowo zmieniać kształt rogówki i wpływać na dopasowanie miękkich soczewek.
- Pacjent nie może obecnie nosić soczewek lotrafilcon A w trybie przedłużonym.
- Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto), chorobę z obniżoną odpornością, chorobę tkanki łącznej, atopowe zapalenie skóry, cukrzycę insulinozależną lub inną chorobę ogólnoustrojową, która w opinii badacza będzie miała wpływ na zdrowie narządu wzroku.
- Pacjent przyjmuje przewlekle leki ogólnoustrojowe, takie jak kortykosteroidy, antymetabolity lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne leki, które zdaniem badacza będą miały wpływ na fizjologię oka.
- Pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub stan oka, taki jak afakia, dystrofia rogówki, obrzęk rogówki, zewnętrzne zakażenie oka, zapalenie tęczówki lub miał operację przedniego odcinka oka.
- Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki do oczu.
- Pacjent musi mieć co najmniej stopień 2 w dowolnej obserwacji w lampie szczelinowej: brodawki górnej stępu, barwienie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, wstrzyknięcie spojówki oraz rumień lub łuski powiek. Wyniki uzyskane w lampie szczelinowej wyższe niż stopień 2 skłaniają pacjenta do zdarzenia niepożądanego i wykrycie prawdziwej zmiany związanej z CW może być trudne.
- Pacjentka jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacyjny
zdrowi pacjenci pasują do soczewek kontaktowych lotrafilcon A do noszenia ciągłego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń zapalnych rogówki
Ramy czasowe: coroczny
|
Nieskorygowana skumulowana częstość występowania zdarzeń zapalnych rogówki (CIE) przy użyciu metod analizy przeżycia.
CIE to nacieki rogówki występujące w rogówce skądinąd przejrzystej.
|
coroczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23EY015270-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .