- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00727402
Estudio de evaluación longitudinal del hidrogel de silicona (LASH) (LASH)
13 de febrero de 2012 actualizado por: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
La evaluación longitudinal del estudio de lentes de contacto de hidrogel de silicona (LASH)
El estudio de lentes de contacto LASH es un estudio longitudinal prospectivo de usuarios de lentes de contacto de hidrogel de silicona (SH) que duermen con sus lentes hasta 29 noches consecutivas (30 días) de uso continuo (CW), con eliminación mensual.
Hasta 207 pacientes sanos miopes o hipermétropes con astigmatismo mínimo o nulo y sin contraindicaciones para el uso de lentes CW serán seguidos durante 1 año.
La medida de resultado primaria es el tiempo hasta el desarrollo de un evento inflamatorio corneal (CIE), según lo definido por los hallazgos de la lámpara de hendidura y los síntomas del paciente.
La principal exposición de interés es la tinción de la córnea.
Otras variables exploratorias clave incluyen la contaminación bacteriana de las lentes de estudio y los mediadores inflamatorios que se encuentran en la película lagrimal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
voluntarios del estudio de la comunidad académica dispuestos a usar lentes de contacto de uso prolongado
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 15 años. Los niños más pequeños pueden no ser lo suficientemente maduros para CW y pueden tener dificultades para seguir las instrucciones estrictas requeridas para CW o para pasar por los procedimientos del examen.
- El paciente debe tener córneas centrales claras y libre de cualquier trastorno del segmento anterior.
- El paciente debe tener un error refractivo esférico corregido con anteojos entre +5,50 D y -11,00 D con un cilindro refractivo menor o igual a 1,00 D. Los parámetros de las lentes de día y noche de Ciba Vision van desde +6,00 a -10,00 D, y pueden corregir el rango de refracción de esta población. Se permitirá la corrección de la monovisión sólo si el ojo de cerca no supera los +6,00 D.
- El paciente debe ser corregible a 20/25 o mejor con anteojos. Se excluirá la ambliopía.
- Las curvaturas corneales planas y empinadas de las lecturas de SimK deben estar entre 39,00 y 48,00 D. Las curvaturas corneales fuera de este rango pueden ser indicativas de un estado de enfermedad, y no se espera que los pacientes usen cómodamente la curva base de 8,4 mm o 8,6 mm disponible en Night y Night. Día. (Dumbleton K 2002)
- Puede adaptarse con éxito con lentes lotrafilcon A en la visita de inscripción.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha usado lentes rígidos permeables al gas en los últimos 30 días o lentes de PMMA en los últimos 3 meses. Estos lentes pueden alterar transitoriamente la forma de la córnea e influir en la adaptación de lentes blandos.
- El paciente no debe ser un usuario actual de uso prolongado de lentes lotrafilcon A.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune (excepto la tiroiditis de Hashimoto), enfermedad inmunocomprometida, enfermedad del tejido conectivo, dermatitis atópica, diabetes insulinodependiente o cualquier otra enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, afectará la salud ocular.
- El paciente está tomando medicamentos sistémicos crónicos como corticosteroides, antimetabolitos o agentes antiinflamatorios no esteroideos o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, afectará la fisiología ocular.
- El paciente tiene alguna enfermedad o condición ocular como afaquia, distrofias corneales, edema corneal, infección ocular externa, iritis, o tuvo alguna cirugía del segmento anterior.
- El paciente está tomando algún medicamento ocular.
- El paciente debe tener un grado menor o igual a 2 en cualquiera de las observaciones con lámpara de hendidura de: papila tarsal superior, tinción corneal, neovascularización corneal, inyección conjuntival y eritema o escamas palpebrales. Los resultados de la lámpara de hendidura superiores al grado 2 sesgan al paciente hacia un evento adverso y puede ser difícil detectar un cambio real relacionado con CW.
- La paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
De observación
pacientes sanos caben en lentes de contacto lotrafilcon A para uso continuo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada de eventos inflamatorios de la córnea
Periodo de tiempo: anual
|
Incidencia acumulada no ajustada de eventos inflamatorios de la córnea (CIE) utilizando métodos de análisis de supervivencia.
Los CIE son infiltrados corneales que se encuentran en una córnea por lo demás clara.
|
anual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K23EY015270-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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