- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00727402
실리콘 하이드로겔(LASH) 연구의 종단 평가 (LASH)
2012년 2월 13일 업데이트: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
LASH(실리콘 히드로겔) 콘택트렌즈 연구의 종단 평가
LASH 콘택트 렌즈 연구는 최대 29일(30일) 연속 착용(CW) 동안 렌즈를 착용한 채 잠을 자는 실리콘 히드로겔(SH) 콘택트 렌즈 착용자를 대상으로 한 전향적 종단 연구입니다.
최소 난시 또는 난시가 없고 CW 렌즈 사용에 대한 금기 사항이 없는 최대 207명의 건강한 근시 또는 원시 환자를 1년 동안 추적합니다.
1차 결과 측정은 세극등 소견 및 환자 증상으로 정의되는 각막 염증 사건(CIE)의 발달까지의 시간입니다.
관심의 주요 노출은 각막 염색입니다.
다른 주요 탐색 변수에는 연구 렌즈의 박테리아 오염과 눈물막에서 발견되는 염증 매개체가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장시간 착용 콘택트렌즈를 착용하고자 하는 학계의 연구 지원자
설명
포함 기준:
- 환자는 15세 이상이어야 합니다. 이보다 어린 어린이는 CW에 충분히 성숙하지 않을 수 있으며 CW에 필요한 엄격한 지침을 따르거나 시험 절차를 진행하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
- 환자는 중앙 각막이 깨끗하고 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
- 환자는 +5.50 D에서 -11.00 D 사이의 안경 교정 구면 굴절 이상과 1.00 D 굴절 원통 이하이어야 합니다. Ciba Vision 야간 및 주간 렌즈의 매개변수 범위는 +6.00에서 -10.00 D이며 이 모집단의 굴절 범위를 교정할 수 있습니다. 근시안이 +6.00 D를 초과하지 않는 경우에만 모노비전 교정이 허용됩니다.
- 환자는 안경으로 20/25 이상으로 교정할 수 있어야 합니다. 약시는 제외됩니다.
- SimK 판독값의 편평하고 가파른 각막 곡률은 39.00 ~ 48.00 D 사이여야 합니다. 이 범위를 벗어나는 각막 곡률은 질병 상태를 나타낼 수 있으며 환자는 야간 및 일.(덤블턴 케이 2002)
- 등록 방문 시 lotrafilcon A 렌즈로 성공적으로 맞출 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 30일 이내에 단단한 가스 투과성 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 PMMA 렌즈를 착용했습니다. 이 렌즈는 각막 모양을 일시적으로 변경하고 소프트 렌즈의 피팅에 영향을 줄 수 있습니다.
- 환자는 현재 lotrafilcon A 렌즈의 장기 착용 사용자가 아니어야 합니다.
- 환자는 자가면역 질환(하시모토 갑상선염은 제외), 면역 저하 질환, 결합 조직 질환, 아토피성 피부염, 인슐린 의존성 당뇨병, 또는 연구자의 의견으로는 안구 건강에 영향을 미칠 기타 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 코르티코스테로이드, 대사길항제, 비스테로이드성 항염증제 또는 연구자의 의견으로는 안구 생리에 영향을 미칠 기타 약물과 같은 만성 전신 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 무수정체, 각막이영양증, 각막 부종, 외부 안구 감염, 홍채염과 같은 안구 질환 또는 상태를 가지고 있거나 전안부 수술을 받았습니다.
- 환자는 안구 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 상부 눈꺼풀 유두, 각막 염색, 각막 신혈관 형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 홍반 또는 비늘의 세극등 관찰 중 어느 것에서든 2등급 이하여야 합니다. 2등급보다 높은 세극등 소견은 환자를 부작용으로 편향시키고 CW와 관련된 진정한 변화를 감지하기 어려울 수 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
관찰
건강한 환자는 지속적 착용을 위해 lotrafilcon A 콘택트 렌즈에 적합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 염증 사건의 누적 발생률
기간: 연간
|
생존 분석 방법을 사용한 각막 염증 사건(CIE)의 조정되지 않은 누적 발생률.
CIE는 투명한 각막에서 발견되는 각막 침윤물입니다.
|
연간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K23EY015270-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .