Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av silikonhydrogelstudie (LASH). (LASH)

13. februar 2012 oppdatert av: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)

Longitudinell evaluering av silikonhydrogel (LASH) kontaktlinsestudie

LASH Contact Lens Study er en prospektiv longitudinell studie av silikonhydrogel (SH) kontaktlinsebrukere som sover i linsene i opptil 29 netter på rad (30 dager) med kontinuerlig bruk (CW), med månedlig avhending. Opptil 207 friske nærsynte eller langsynte pasienter med minimal eller ingen astigmatisme og ingen kontraindikasjoner for bruk av CW-linse vil bli fulgt i 1 år. Det primære utfallsmålet er tiden til utvikling av en hornhinneinflammatorisk hendelse (CIE) som definert av spaltelampefunn og pasientsymptomer. Hovedeksponeringen av interesse er hornhinnefarging. Andre sentrale utforskende variabler inkluderer bakteriell kontaminering av studielinser og inflammatoriske mediatorer funnet i tårefilmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

studere frivillige fra det akademiske miljøet som er villige til å bruke kontaktlinser med lengre bruk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være minst 15 år gammel. Barn yngre enn dette er kanskje ikke modne nok for CW, og kan ha problemer med å følge de strenge instruksjonene som kreves for CW eller gjennomgå eksamensprosedyrene.
  2. Pasienten må ha klare sentrale hornhinner og fri for forstyrrelser i fremre segment.
  3. Pasienten må ha en brillekorrigert sfærisk brytningsfeil mellom +5,50 D og -11,00 D med mindre enn eller lik 1,00 D brytningssylinder. Parametrene til Ciba Vision natt- og daglinser varierer fra +6.00 til -10.00 D, og ​​kan korrigere brytningsområdet til denne populasjonen. Monovision-korreksjon vil kun tillates hvis det nære øyet ikke overstiger +6,00 D.
  4. Pasienten må kunne korrigeres til 20/25 eller bedre med briller. Amblyopi vil bli ekskludert.
  5. Flate og bratte hornhinnekrumninger fra SimK-avlesninger må være mellom 39.00 og 48.00 D. Hornhinnekrumninger utenfor dette området kan være en indikasjon på en sykdomstilstand, og pasienter forventes ikke komfortabelt å bære verken 8,4 mm eller 8,6 mm basekurven tilgjengelig i Night og dag. (Dumbleton K 2002)
  6. Kan med hell passer med lotrafilcon A-linser ved påmeldingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har brukt stive gasspermeable linser i løpet av de siste 30 dagene eller PMMA-linser i løpet av de siste 3 månedene. Disse linsene kan forbigående endre formen på hornhinnen og påvirke tilpasningen av myke linser.
  2. Pasienten må ikke være bruker av lotrafilcon A-linser med langvarig bruk.
  3. Pasienten har en autoimmun sykdom (bortsett fra Hashimotos tyreoiditt), immunkompromitterende sykdom, bindevevssykdom, atopisk dermatitt, insulinavhengig diabetes eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke øyehelsen.
  4. Pasienten tar kroniske systemiske medisiner som kortikosteroider, antimetabolitter eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre medikamenter som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien.
  5. Pasienten har en hvilken som helst okulær sykdom eller tilstand som afaki, hornhinnedystrofier, hornhinneødem, ekstern øyeinfeksjon, iritt eller har hatt en fremre segmentoperasjon.
  6. Pasienten tar noen øyemedisiner.
  7. Pasienten må ha mindre enn eller lik grad 2 på noen av spaltelampeobservasjonene av: øvre tarsal papilla, kornealfarging, corneal neovaskularisering, konjunktival injeksjon og erytem eller skjell på lokk. Spaltelampefunn høyere enn grad 2 gir pasienten en uønsket hendelse, og det kan være vanskelig å oppdage sann endring relatert til CW.
  8. Pasienten er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsmessig
friske pasienter passer inn i lotrafilcon A-kontaktlinser for kontinuerlig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av inflammatoriske hendelser i hornhinnen
Tidsramme: årlig
Ujustert kumulativ forekomst av hornhinneinflammatoriske hendelser (CIE) ved bruk av overlevelsesanalysemetoder. CIE er hornhinneinfiltrater som finnes i en ellers klar hornhinne.
årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K23EY015270-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere