- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00727402
Longitudinell evaluering av silikonhydrogelstudie (LASH). (LASH)
13. februar 2012 oppdatert av: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
Longitudinell evaluering av silikonhydrogel (LASH) kontaktlinsestudie
LASH Contact Lens Study er en prospektiv longitudinell studie av silikonhydrogel (SH) kontaktlinsebrukere som sover i linsene i opptil 29 netter på rad (30 dager) med kontinuerlig bruk (CW), med månedlig avhending.
Opptil 207 friske nærsynte eller langsynte pasienter med minimal eller ingen astigmatisme og ingen kontraindikasjoner for bruk av CW-linse vil bli fulgt i 1 år.
Det primære utfallsmålet er tiden til utvikling av en hornhinneinflammatorisk hendelse (CIE) som definert av spaltelampefunn og pasientsymptomer.
Hovedeksponeringen av interesse er hornhinnefarging.
Andre sentrale utforskende variabler inkluderer bakteriell kontaminering av studielinser og inflammatoriske mediatorer funnet i tårefilmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
studere frivillige fra det akademiske miljøet som er villige til å bruke kontaktlinser med lengre bruk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 15 år gammel. Barn yngre enn dette er kanskje ikke modne nok for CW, og kan ha problemer med å følge de strenge instruksjonene som kreves for CW eller gjennomgå eksamensprosedyrene.
- Pasienten må ha klare sentrale hornhinner og fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Pasienten må ha en brillekorrigert sfærisk brytningsfeil mellom +5,50 D og -11,00 D med mindre enn eller lik 1,00 D brytningssylinder. Parametrene til Ciba Vision natt- og daglinser varierer fra +6.00 til -10.00 D, og kan korrigere brytningsområdet til denne populasjonen. Monovision-korreksjon vil kun tillates hvis det nære øyet ikke overstiger +6,00 D.
- Pasienten må kunne korrigeres til 20/25 eller bedre med briller. Amblyopi vil bli ekskludert.
- Flate og bratte hornhinnekrumninger fra SimK-avlesninger må være mellom 39.00 og 48.00 D. Hornhinnekrumninger utenfor dette området kan være en indikasjon på en sykdomstilstand, og pasienter forventes ikke komfortabelt å bære verken 8,4 mm eller 8,6 mm basekurven tilgjengelig i Night og dag. (Dumbleton K 2002)
- Kan med hell passer med lotrafilcon A-linser ved påmeldingsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har brukt stive gasspermeable linser i løpet av de siste 30 dagene eller PMMA-linser i løpet av de siste 3 månedene. Disse linsene kan forbigående endre formen på hornhinnen og påvirke tilpasningen av myke linser.
- Pasienten må ikke være bruker av lotrafilcon A-linser med langvarig bruk.
- Pasienten har en autoimmun sykdom (bortsett fra Hashimotos tyreoiditt), immunkompromitterende sykdom, bindevevssykdom, atopisk dermatitt, insulinavhengig diabetes eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke øyehelsen.
- Pasienten tar kroniske systemiske medisiner som kortikosteroider, antimetabolitter eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre medikamenter som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien.
- Pasienten har en hvilken som helst okulær sykdom eller tilstand som afaki, hornhinnedystrofier, hornhinneødem, ekstern øyeinfeksjon, iritt eller har hatt en fremre segmentoperasjon.
- Pasienten tar noen øyemedisiner.
- Pasienten må ha mindre enn eller lik grad 2 på noen av spaltelampeobservasjonene av: øvre tarsal papilla, kornealfarging, corneal neovaskularisering, konjunktival injeksjon og erytem eller skjell på lokk. Spaltelampefunn høyere enn grad 2 gir pasienten en uønsket hendelse, og det kan være vanskelig å oppdage sann endring relatert til CW.
- Pasienten er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsmessig
friske pasienter passer inn i lotrafilcon A-kontaktlinser for kontinuerlig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av inflammatoriske hendelser i hornhinnen
Tidsramme: årlig
|
Ujustert kumulativ forekomst av hornhinneinflammatoriske hendelser (CIE) ved bruk av overlevelsesanalysemetoder.
CIE er hornhinneinfiltrater som finnes i en ellers klar hornhinne.
|
årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K23EY015270-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .