- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00727402
Avaliação Longitudinal do Estudo de Hidrogel de Silicone (LASH) (LASH)
13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
A avaliação longitudinal do estudo de lentes de contato de hidrogel de silicone (LASH)
O LASH Contact Lens Study é um estudo prospectivo longitudinal de usuários de lentes de contato de silicone hidrogel (SH) que dormem com suas lentes por até 29 noites consecutivas (30 dias) de uso contínuo (CW), com descarte mensal.
Até 207 pacientes míopes ou hipermetropes saudáveis com mínimo ou nenhum astigmatismo e sem contra-indicações para o uso de lentes CW serão acompanhados por 1 ano.
A medida de resultado primário é o tempo para o desenvolvimento de um evento inflamatório da córnea (CIE), conforme definido pelos achados da lâmpada de fenda e pelos sintomas do paciente.
A principal exposição de interesse é a coloração da córnea.
Outras variáveis exploratórias importantes incluem contaminação bacteriana das lentes de estudo e mediadores inflamatórios encontrados no filme lacrimal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
estudar voluntários da comunidade acadêmica dispostos a usar lentes de contato de uso prolongado
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 15 anos de idade. Crianças menores que isso podem não ser maduras o suficiente para CW e podem ter dificuldade em seguir as instruções estritas exigidas para CW ou passar pelos procedimentos do exame.
- O paciente deve ter córneas centrais claras e livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- O paciente deve ter um erro refrativo esférico corrigido por óculos entre +5,50 D e -11,00 D com cilindro refrativo menor ou igual a 1,00 D. Os parâmetros das Lentes Diurnas e Noturnas Ciba Vision variam de +6,00 a -10,00 D e podem corrigir a faixa de refração dessa população. A correção de monovisão será permitida somente se o olho próximo não exceder +6,00 D.
- O paciente deve ser corrigível para 20/25 ou melhor com óculos. A ambliopia será excluída.
- As curvaturas da córnea planas e íngremes das leituras do SimK devem estar entre 39,00 e 48,00 D. As curvaturas da córnea fora desse intervalo podem ser indicativas de um estado de doença, e não se espera que os pacientes usem confortavelmente a curva base de 8,4 mm ou 8,6 mm disponível em Noite e Dia. (Dumbleton K 2002)
- Pode ser ajustado com sucesso com lentes lotrafilcon A na visita de inscrição.
Critério de exclusão:
- O paciente usou lentes permeáveis a gás rígidas nos últimos 30 dias ou lentes PMMA nos últimos 3 meses. Estas lentes podem alterar temporariamente a forma da córnea e influenciar a adaptação de lentes gelatinosas.
- O paciente não deve ser um usuário atual de uso prolongado de lentes lotrafilcon A.
- O paciente tem uma doença autoimune (exceto tireoidite de Hashimoto), doença imunocomprometida, doença do tecido conjuntivo, dermatite atópica, diabetes dependente de insulina ou qualquer outra doença sistêmica que, na opinião do investigador, afetará a saúde ocular.
- O paciente está tomando medicamentos sistêmicos crônicos, como corticosteróides, antimetabólitos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular.
- O paciente tem qualquer doença ou condição ocular, como afacia, distrofias da córnea, edema da córnea, infecção ocular externa, irite ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
- O paciente está tomando algum medicamento ocular.
- O paciente deve ter grau menor ou igual a 2 em qualquer uma das observações da lâmpada de fenda de: papila tarsal superior, coloração da córnea, neovascularização da córnea, injeção conjuntival e eritema palpebral ou escamas. Os achados da lâmpada de fenda acima do grau 2 levam o paciente a um evento adverso e pode ser difícil detectar a verdadeira mudança relacionada ao CW.
- A paciente está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Observacional
pacientes saudáveis se adaptam às lentes de contato lotrafilcon A para uso contínuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência Cumulativa de Eventos Inflamatórios da Córnea
Prazo: anual
|
Incidência cumulativa não ajustada de eventos inflamatórios da córnea (CIE) usando métodos de análise de sobrevivência.
CIE são infiltrados da córnea encontrados em uma córnea de outra forma clara.
|
anual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K23EY015270-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .