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Avaliação Longitudinal do Estudo de Hidrogel de Silicone (LASH) (LASH)

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)

A avaliação longitudinal do estudo de lentes de contato de hidrogel de silicone (LASH)

O LASH Contact Lens Study é um estudo prospectivo longitudinal de usuários de lentes de contato de silicone hidrogel (SH) que dormem com suas lentes por até 29 noites consecutivas (30 dias) de uso contínuo (CW), com descarte mensal. Até 207 pacientes míopes ou hipermetropes saudáveis ​​com mínimo ou nenhum astigmatismo e sem contra-indicações para o uso de lentes CW serão acompanhados por 1 ano. A medida de resultado primário é o tempo para o desenvolvimento de um evento inflamatório da córnea (CIE), conforme definido pelos achados da lâmpada de fenda e pelos sintomas do paciente. A principal exposição de interesse é a coloração da córnea. Outras variáveis ​​exploratórias importantes incluem contaminação bacteriana das lentes de estudo e mediadores inflamatórios encontrados no filme lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

estudar voluntários da comunidade acadêmica dispostos a usar lentes de contato de uso prolongado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter pelo menos 15 anos de idade. Crianças menores que isso podem não ser maduras o suficiente para CW e podem ter dificuldade em seguir as instruções estritas exigidas para CW ou passar pelos procedimentos do exame.
  2. O paciente deve ter córneas centrais claras e livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
  3. O paciente deve ter um erro refrativo esférico corrigido por óculos entre +5,50 D e -11,00 D com cilindro refrativo menor ou igual a 1,00 D. Os parâmetros das Lentes Diurnas e Noturnas Ciba Vision variam de +6,00 a -10,00 D e podem corrigir a faixa de refração dessa população. A correção de monovisão será permitida somente se o olho próximo não exceder +6,00 D.
  4. O paciente deve ser corrigível para 20/25 ou melhor com óculos. A ambliopia será excluída.
  5. As curvaturas da córnea planas e íngremes das leituras do SimK devem estar entre 39,00 e 48,00 D. As curvaturas da córnea fora desse intervalo podem ser indicativas de um estado de doença, e não se espera que os pacientes usem confortavelmente a curva base de 8,4 mm ou 8,6 mm disponível em Noite e Dia. (Dumbleton K 2002)
  6. Pode ser ajustado com sucesso com lentes lotrafilcon A na visita de inscrição.

Critério de exclusão:

  1. O paciente usou lentes permeáveis ​​a gás rígidas nos últimos 30 dias ou lentes PMMA nos últimos 3 meses. Estas lentes podem alterar temporariamente a forma da córnea e influenciar a adaptação de lentes gelatinosas.
  2. O paciente não deve ser um usuário atual de uso prolongado de lentes lotrafilcon A.
  3. O paciente tem uma doença autoimune (exceto tireoidite de Hashimoto), doença imunocomprometida, doença do tecido conjuntivo, dermatite atópica, diabetes dependente de insulina ou qualquer outra doença sistêmica que, na opinião do investigador, afetará a saúde ocular.
  4. O paciente está tomando medicamentos sistêmicos crônicos, como corticosteróides, antimetabólitos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular.
  5. O paciente tem qualquer doença ou condição ocular, como afacia, distrofias da córnea, edema da córnea, infecção ocular externa, irite ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
  6. O paciente está tomando algum medicamento ocular.
  7. O paciente deve ter grau menor ou igual a 2 em qualquer uma das observações da lâmpada de fenda de: papila tarsal superior, coloração da córnea, neovascularização da córnea, injeção conjuntival e eritema palpebral ou escamas. Os achados da lâmpada de fenda acima do grau 2 levam o paciente a um evento adverso e pode ser difícil detectar a verdadeira mudança relacionada ao CW.
  8. A paciente está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Observacional
pacientes saudáveis ​​se adaptam às lentes de contato lotrafilcon A para uso contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de Eventos Inflamatórios da Córnea
Prazo: anual
Incidência cumulativa não ajustada de eventos inflamatórios da córnea (CIE) usando métodos de análise de sobrevivência. CIE são infiltrados da córnea encontrados em uma córnea de outra forma clara.
anual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K23EY015270-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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