- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00727402
Longitudinel evaluering af silikonehydrogel (LASH) undersøgelse (LASH)
13. februar 2012 opdateret af: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
Den langsgående evaluering af silikonehydrogel (LASH) kontaktlinseundersøgelse
LASH Contact Lens Study er en prospektiv longitudinel undersøgelse af silikonehydrogel (SH) kontaktlinsebrugere, der sover i deres linser i op til 29 på hinanden følgende nætter (30 dage) med kontinuerlig brug (CW), med månedlig bortskaffelse.
Op til 207 raske nærsynede eller langsynede patienter med minimal eller ingen astigmatisme og ingen kontraindikationer for brug af CW-linse vil blive fulgt i 1 år.
Det primære resultatmål er tiden til udvikling af en inflammatorisk hornhindehændelse (CIE) som defineret af spaltelampefund og patientsymptomer.
Den vigtigste eksponering af interesse er hornhindefarvning.
Andre nøgleudforskende variabler omfatter bakteriel kontaminering af undersøgelseslinser og inflammatoriske mediatorer fundet i tårefilmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøg frivillige fra det akademiske samfund, der er villige til at bære kontaktlinser med forlænget brug
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 15 år gammel. Børn yngre end dette er muligvis ikke modne nok til CW og kan have svært ved at følge de strenge instruktioner, der kræves for CW, eller at gå igennem eksamensprocedurerne.
- Patienten skal have klare centrale hornhinder og fri for forstyrrelser i det forreste segment.
- Patienten skal have en brillekorrigeret sfærisk brydningsfejl mellem +5,50 D og -11,00 D med mindre end eller lig med 1,00 D brydningscylinder. Parametrene for Ciba Vision nat- og daglinser spænder fra +6.00 til -10.00 D og kan korrigere brydningsområdet for denne population. Monovision-korrektion vil kun være tilladt, hvis det nære øje ikke overstiger +6,00 D.
- Patienten skal kunne korrigeres til 20/25 eller bedre med briller. Amblyopi vil være udelukket.
- Flade og stejle hornhindekrumninger fra SimK-aflæsninger skal være mellem 39.00 og 48.00 D. Hornhindekrumninger uden for dette interval kan være tegn på en sygdomstilstand, og patienter forventes ikke komfortabelt at bære enten 8,4 mm eller 8,6 mm basiskurven, der er tilgængelig i Night og dag. (Dumbleton K 2002)
- Kan med succes tilpasses med lotrafilcon A-linser ved tilmeldingsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har båret stive gaspermeable linser inden for de sidste 30 dage eller PMMA linser inden for de sidste 3 måneder. Disse linser kan forbigående ændre hornhindens form og påvirke tilpasningen af bløde linser.
- Patienten må ikke være en aktuel langtidsbruger af lotrafilcon A-linser.
- Patienten har en autoimmun sygdom (bortset fra Hashimotos Thyroiditis), immunkompromitterende sygdom, bindevævssygdom, atopisk dermatitis, insulinafhængig diabetes eller enhver anden systemisk sygdom, som efter investigators mening vil påvirke øjets sundhed.
- Patienten tager kronisk systemisk medicin såsom kortikosteroider, antimetabolitter eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller enhver anden medicin, der efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi.
- Patienten har en hvilken som helst øjensygdom eller tilstand såsom afaki, hornhindedystrofier, hornhindeødem, ekstern øjeninfektion, iritis eller har fået foretaget en operation i forreste segment.
- Patienten tager øjenmedicin.
- Patienten skal have mindre end eller lig med grad 2 på nogen af spaltelampeobservationerne af: øvre tarsal papilla, corneafarvning, corneal neovaskularisering, conjunctival injektion og erytem eller skæl i øjet. Spaltelampefund, der er højere end grad 2, skævvrider patienten mod en uønsket hændelse, og det kan være vanskeligt at opdage ægte ændring relateret til CW.
- Patienten er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationel
raske patienter passer ind i lotrafilcon A-kontaktlinser til kontinuerlig brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af inflammatoriske hændelser i hornhinden
Tidsramme: årligt
|
Ujusteret kumulativ forekomst af hornhindeinflammatoriske hændelser (CIE) ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder.
CIE er hornhindeinfiltrater fundet i en ellers klar hornhinde.
|
årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K23EY015270-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .