Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonihydrogeelin (LASH) pituussuuntainen arviointi (LASH)

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)

Silikonihydrogeelin (LASH) piilolinssien pituussuuntainen arviointi

LASH-piilolinssitutkimus on prospektiivinen pitkittäistutkimus silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjistä, jotka nukkuvat linsseissään jopa 29 peräkkäistä yötä (30 päivää) jatkuvassa käytössä (CW), joka hävitetään kuukausittain. Jopa 207 tervettä liki- tai kaukonäköistä potilasta, joilla on minimaalinen astigmatismi tai ei ollenkaan hajataittoisuutta ja joilla ei ole vasta-aiheita CW-linssien käytölle, seurataan 1 vuoden ajan. Ensisijainen tulosmitta on aika sarveiskalvon tulehdustapahtuman (CIE) kehittymiseen, joka määritellään rakolampun löydöksillä ja potilaan oireilla. Suurin kiinnostava altistuminen on sarveiskalvon värjäytyminen. Muita keskeisiä tutkimusmuuttujia ovat tutkimuslinssien bakteerikontaminaatio ja kyynelkalvosta löydetyt tulehdusvälittäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tutkia akateemisen yhteisön vapaaehtoisia, jotka ovat valmiita käyttämään pitkäkestoisia piilolinssejä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 15-vuotias. Tätä nuoremmat lapset eivät välttämättä ole tarpeeksi kypsiä CW:hen, ja heillä voi olla vaikeuksia noudattaa CW:n edellyttämiä tiukkoja ohjeita tai suorittaa koemenettelyjä.
  2. Potilaalla on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot, eikä niissä saa olla etuosan häiriöitä.
  3. Potilaalla tulee olla silmälasikorjattu pallomainen taitevirhe välillä +5,50 D ja -11,00 D ja taittosylinteri on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D. Ciba Vision -yö- ja päivälinssien parametrit vaihtelevat välillä +6,00 - -10,00 D, ja ne voivat korjata tämän populaation taitealueen. Monovision korjaus sallitaan vain, jos lähisilmä ei ylitä +6.00 D.
  4. Potilaan tulee olla korjattavissa silmälaseilla arvoon 20/25 tai paremmin. Amblyopia suljetaan pois.
  5. SimK-lukemien litteän ja jyrkän sarveiskalvon kaarevuuden on oltava välillä 39,00 ja 48,00 D. Tämän alueen ulkopuolella olevat sarveiskalvon kaarevyydet voivat viitata sairaustilaan, eikä potilaiden odoteta pitävän mukavasti 8,4 mm:n tai 8,6 mm:n peruskäyrää, joka on saatavilla Yö- ja päivä. (Dumbleton K 2002)
  6. Voidaan sovittaa onnistuneesti lotrafilcon A -linsseillä ilmoittautumiskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on käyttänyt jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana. Nämä linssit voivat muuttaa ohimenevästi sarveiskalvon muotoa ja vaikuttaa pehmeiden linssien sovitukseen.
  2. Potilas ei saa olla lotrafilcon A -linssien pitkäaikainen käyttäjä.
  3. Potilaalla on autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus), immuunivastetta heikentävä sairaus, sidekudossairaus, atooppinen ihottuma, insuliiniriippuvainen diabetes tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa silmien terveyteen.
  4. Potilas käyttää kroonisia systeemisiä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, antimetaboliitteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä, joka tutkijan mielestä vaikuttaa silmäfysiologiaan.
  5. Potilaalla on mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus, kuten afakia, sarveiskalvon dystrofiat, sarveiskalvon turvotus, ulkoinen silmätulehdus, iriitti tai hänelle on tehty jokin etuosan leikkaus.
  6. Potilas käyttää mitä tahansa silmälääkkeitä.
  7. Potilaalla on oltava alle tai yhtä suuri arvosana 2 missä tahansa rakolampun havainnoista: ylempi tarsaalipapilla, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sidekalvon injektio ja silmäluomien punoitus tai hilseily. Rakolampun löydökset, jotka ovat korkeammat kuin asteen 2, painottavat potilasta kohti haittatapahtumaa, ja voi olla vaikeaa havaita todellista CW:hen liittyvää muutosta.
  8. Potilas on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Havainnollistava
terveet potilaat sopivat lotrafilcon A -piilolinsseihin jatkuvaa käyttöä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon tulehdustapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuosittain
Sarveiskalvon tulehdustapahtumien säätämätön kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIE) eloonjäämisanalyysimenetelmillä. CIE ovat sarveiskalvon infiltraatteja, jotka löytyvät muuten kirkkaasta sarveiskalvosta.
vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23EY015270-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa