- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00727402
Silikonihydrogeelin (LASH) pituussuuntainen arviointi (LASH)
maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)
Silikonihydrogeelin (LASH) piilolinssien pituussuuntainen arviointi
LASH-piilolinssitutkimus on prospektiivinen pitkittäistutkimus silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjistä, jotka nukkuvat linsseissään jopa 29 peräkkäistä yötä (30 päivää) jatkuvassa käytössä (CW), joka hävitetään kuukausittain.
Jopa 207 tervettä liki- tai kaukonäköistä potilasta, joilla on minimaalinen astigmatismi tai ei ollenkaan hajataittoisuutta ja joilla ei ole vasta-aiheita CW-linssien käytölle, seurataan 1 vuoden ajan.
Ensisijainen tulosmitta on aika sarveiskalvon tulehdustapahtuman (CIE) kehittymiseen, joka määritellään rakolampun löydöksillä ja potilaan oireilla.
Suurin kiinnostava altistuminen on sarveiskalvon värjäytyminen.
Muita keskeisiä tutkimusmuuttujia ovat tutkimuslinssien bakteerikontaminaatio ja kyynelkalvosta löydetyt tulehdusvälittäjät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tutkia akateemisen yhteisön vapaaehtoisia, jotka ovat valmiita käyttämään pitkäkestoisia piilolinssejä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 15-vuotias. Tätä nuoremmat lapset eivät välttämättä ole tarpeeksi kypsiä CW:hen, ja heillä voi olla vaikeuksia noudattaa CW:n edellyttämiä tiukkoja ohjeita tai suorittaa koemenettelyjä.
- Potilaalla on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot, eikä niissä saa olla etuosan häiriöitä.
- Potilaalla tulee olla silmälasikorjattu pallomainen taitevirhe välillä +5,50 D ja -11,00 D ja taittosylinteri on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D. Ciba Vision -yö- ja päivälinssien parametrit vaihtelevat välillä +6,00 - -10,00 D, ja ne voivat korjata tämän populaation taitealueen. Monovision korjaus sallitaan vain, jos lähisilmä ei ylitä +6.00 D.
- Potilaan tulee olla korjattavissa silmälaseilla arvoon 20/25 tai paremmin. Amblyopia suljetaan pois.
- SimK-lukemien litteän ja jyrkän sarveiskalvon kaarevuuden on oltava välillä 39,00 ja 48,00 D. Tämän alueen ulkopuolella olevat sarveiskalvon kaarevyydet voivat viitata sairaustilaan, eikä potilaiden odoteta pitävän mukavasti 8,4 mm:n tai 8,6 mm:n peruskäyrää, joka on saatavilla Yö- ja päivä. (Dumbleton K 2002)
- Voidaan sovittaa onnistuneesti lotrafilcon A -linsseillä ilmoittautumiskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana. Nämä linssit voivat muuttaa ohimenevästi sarveiskalvon muotoa ja vaikuttaa pehmeiden linssien sovitukseen.
- Potilas ei saa olla lotrafilcon A -linssien pitkäaikainen käyttäjä.
- Potilaalla on autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus), immuunivastetta heikentävä sairaus, sidekudossairaus, atooppinen ihottuma, insuliiniriippuvainen diabetes tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa silmien terveyteen.
- Potilas käyttää kroonisia systeemisiä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, antimetaboliitteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkitystä, joka tutkijan mielestä vaikuttaa silmäfysiologiaan.
- Potilaalla on mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus, kuten afakia, sarveiskalvon dystrofiat, sarveiskalvon turvotus, ulkoinen silmätulehdus, iriitti tai hänelle on tehty jokin etuosan leikkaus.
- Potilas käyttää mitä tahansa silmälääkkeitä.
- Potilaalla on oltava alle tai yhtä suuri arvosana 2 missä tahansa rakolampun havainnoista: ylempi tarsaalipapilla, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sidekalvon injektio ja silmäluomien punoitus tai hilseily. Rakolampun löydökset, jotka ovat korkeammat kuin asteen 2, painottavat potilasta kohti haittatapahtumaa, ja voi olla vaikeaa havaita todellista CW:hen liittyvää muutosta.
- Potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnollistava
terveet potilaat sopivat lotrafilcon A -piilolinsseihin jatkuvaa käyttöä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon tulehdustapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuosittain
|
Sarveiskalvon tulehdustapahtumien säätämätön kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIE) eloonjäämisanalyysimenetelmillä.
CIE ovat sarveiskalvon infiltraatteja, jotka löytyvät muuten kirkkaasta sarveiskalvosta.
|
vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23EY015270-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .