メトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチ患者におけるゴリムマブ (CNTO 148) の安全性と有効性に関する研究
2013年5月22日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
活動性関節リウマチ患者にゴリムマブ (CNTO 148) をメトトレキサート (MTX) と併用投与する研究
この研究の目的は、メトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチ患者におけるゴリムマブの安全性と有効性を評価することです。
別の目的は、ゴリムマブの薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、関節リウマチ（RA）患者に対して安定用量（6～8mg/週）のメトトレキサート（MTX）と併用投与されるゴリムマブ（CNTO148）の安全性と有効性を評価する目的で実施される予定です。
CNTO148 50 mg グループ：初回投与から 152 週目まで 4 週間ごとに CNTO148 50 mg を皮下注射。
早期に脱出した場合は、16 週目から 152 週目まで 4 週間ごとに 100 mg を皮下注射します。
CNTO148 100 mg 群：早期脱出の有無にかかわらず、初回投与から 152 週目まで 4 週間ごとに CNTO148 100 mg 皮下注射 プラセボ群： 初回投与から 20 週目まで 4 週間ごとにプラセボ皮下注射、その後 4 週間ごとに CNTO148 50mg 皮下注射第16週から第152週まで
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asahi、日本
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Asahikawa、日本
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Azumino、日本
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Chiba、日本
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Fukui、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gifu、日本
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Goshogawara、日本
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Hachioji、日本
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Hamamatsu、日本
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Higashi-Hiroshima、日本
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Hiki、日本
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Hiroshima、日本
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Hitachi、日本
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Iruma、日本
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Izumisano、日本
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Izumo、日本
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Kamakura、日本
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Kato、日本
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Kawachi-Nagano、日本
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Kawagoe、日本
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Kawasaki、日本
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Kita-Gun、日本
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Kitakyushu、日本
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Kitamoto、日本
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Kobe、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Matsue、日本
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Matsumoto、日本
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Matsuyama、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Narashino、日本
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Nishinomiya、日本
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Ohta-Ku、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Osaka-City、日本
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Osaki、日本
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Sagamihara、日本
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Saitama、日本
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Sapporo、日本
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Sasebo、日本
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Sendai、日本
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Sendai N/A、日本
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Shimotsuga、日本
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Shimotsuke、日本
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Shinjuku、日本
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Shinjuku-Ku、日本
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Shizuoka、日本
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Suita、日本
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Tokorozawa、日本
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Tokushima N/A、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo N/A、日本
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Toshima-Ku、日本
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Toyama、日本
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Toyoake、日本
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Toyohashi、日本
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Tsu、日本
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Tsukuba、日本
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Tsukubo、日本
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Ube、日本
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Yokohama、日本
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Yokohama N/A、日本
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Yufu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録の少なくとも3か月前に関節リウマチと診断され、米国リウマチ学会（1987年）によって確立された分類基準に従って、インフォームドコンセントの時点で関節リウマチであると明確に特定された患者
- MTX治療（>= 6 mg/週）が初回投与の3か月以上前に開始され、初回投与の少なくとも4週間前から安定した用量（6～8 mg/週）でMTXによる治療を受けている患者管理
- -登録時および初回投与直前に少なくとも4つの関節の腫れと少なくとも4つの圧痛のある関節を有する患者。
除外基準:
- ヒト免疫グロブリンタンパク質またはゴリムマブの他の成分に対する過敏症の病歴のある患者
- 以下の疾患を過去に経験または患っている患者: (i) 関節リウマチ以外の膠原病、(ii) ヒストプラズマ症やコクシジオイデス症などの潜伏性または活動性肉芽腫感染症、(iii) フェルティ症候群など
- 腎臓、肝臓、血液、胃腸系、内分泌系、肺、心臓、神経系、精神系、脳のいずれかに重度の、進行した、またはコントロール不良の疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + メトトレキサート
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最初の治験治療の少なくとも4週間前から52週目の評価完了まで、6 mg/週から8 mg/週を経口（経口）摂取します。
CNTO 148 と外観が同一のプラセボを、4 週間に 1 回、24 週目まで皮下 (皮下) 注射として投与します。
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実験的：CNTO 148 50 mg + メトトレキサート
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50 mg または 100 mg を 4 週間に 1 回、152 週目まで皮下 (皮下) 注射として投与します。
他の名前：
最初の治験治療の少なくとも4週間前から52週目の評価完了まで、6 mg/週から8 mg/週を経口（経口）摂取します。
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実験的：CNTO 148 100 mg + メトトレキサート
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最初の治験治療の少なくとも4週間前から52週目の評価完了まで、6 mg/週から8 mg/週を経口（経口）摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR 20% 反応
時間枠：第14週
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第14週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR 50% 効果、ACR 70% 効果、ACR 90% 効果、DAS (Disease Activity Score) 28、HAQ (Health Assessment Questionnaire) の治療前値からの変化
時間枠：14週目
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月22日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015340
- JNS012-JPN-03 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。