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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab (CNTO 148) in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

22 maggio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio su Golimumab (CNTO 148) somministrato in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di golimumab in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato. Un altro obiettivo è valutare la farmacocinetica di golimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico dovrebbe essere condotto allo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di golimumab (CNTO148) somministrato in combinazione con una dose stabile (6-8 mg/settimana) di metotrexato (MTX) a pazienti con artrite reumatoide (AR). Gruppo CNTO148 50 mg: CNTO148 50 mg iniezioni SC ogni 4 settimane dalla prima somministrazione fino alla settimana 152. In caso di fuga precoce, iniezioni sottocutanee da 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 152. Gruppo CNTO148 100 mg: CNTO148 100 mg iniezioni SC ogni 4 settimane dalla prima somministrazione fino alla settimana 152, indipendentemente dal fatto che si evada precocemente o meno Gruppo Placebo: iniezioni Placebo SC ogni 4 settimane dalla prima somministrazione fino alla settimana 20 e poi CNTO148 50 mg iniezioni SC ogni 4 settimane dalla settimana 16 alla settimana 152

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahi, Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Azumino, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Goshogawara, Giappone
      • Hachioji, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Higashi-Hiroshima, Giappone
      • Hiki, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hitachi, Giappone
      • Iruma, Giappone
      • Izumisano, Giappone
      • Izumo, Giappone
      • Kamakura, Giappone
      • Kato, Giappone
      • Kawachi-Nagano, Giappone
      • Kawagoe, Giappone
      • Kawasaki, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kitamoto, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Matsue, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Narashino, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ohta-Ku, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-City, Giappone
      • Osaki, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sasebo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Sendai N/A, Giappone
      • Shimotsuga, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Shinjuku, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Tokorozawa, Giappone
      • Tokushima N/A, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tokyo N/A, Giappone
      • Toshima-Ku, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Toyoake, Giappone
      • Toyohashi, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Tsukuba, Giappone
      • Tsukubo, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokohama N/A, Giappone
      • Yufu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide almeno 3 mesi prima della registrazione e che sono definitivamente identificati come affetti da artrite reumatoide, al momento del consenso informato, secondo i criteri di classificazione stabiliti dall'American College of Rheumatology (1987)
  • Pazienti nei quali la terapia con MTX (>= 6 mg/settimana) è stata iniziata più di 3 mesi prima della prima somministrazione e che sono stati trattati con MTX a una dose stabile (6-8 mg/settimana) per almeno 4 settimane prima della prima amministrazione
  • Pazienti con almeno 4 articolazioni gonfie e almeno 4 articolazioni dolenti al momento della registrazione e immediatamente prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di golimumab
  • Pazienti che hanno precedentemente sperimentato o soffrono di una delle seguenti malattie: (i) malattie del collagene diverse dall'artrite reumatoide, (ii) infezioni granulomatose latenti o attive come istoplasmosi e coccidioidomicosi, (iii) sindrome di Felty, ecc.
  • Pazienti con una malattia grave, avanzata o scarsamente controllata in uno qualsiasi dei reni, fegato, sangue, sistema gastrointestinale, sistema endocrino, polmone, cuore, sistema nervoso, sistema psichiatrico e cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato
Droga: Metotrexato (MTX)
Da 6 mg/settimana a 8 mg/settimana assunti per via orale (per via orale) da almeno 4 settimane prima del trattamento sperimentale iniziale fino al completamento della valutazione alla settimana 52.
Droga: Placebo
Placebo identico nell'aspetto a CNTO 148 somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
Sperimentale: CNTO 148 50 mg + metotrexato
Droga: CNT 148
50 mg o 100 mg somministrati come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 152.
Altri nomi:
  • Golimumab
Droga: Metotrexato (MTX)
Da 6 mg/settimana a 8 mg/settimana assunti per via orale (per via orale) da almeno 4 settimane prima del trattamento sperimentale iniziale fino al completamento della valutazione alla settimana 52.
Sperimentale: CNTO 148 100 mg + metotrexato
Droga: Metotrexato (MTX)
Da 6 mg/settimana a 8 mg/settimana assunti per via orale (per via orale) da almeno 4 settimane prima del trattamento sperimentale iniziale fino al completamento della valutazione alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ACR 20%.
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ACR 50%, risposta ACR 70%, risposta ACR 90%, variazioni rispetto ai valori pretrattamento nel DAS (Disease Activity Score) 28 e HAQ (questionario di valutazione della salute)
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Collaboratori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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