Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu (CNTO 148) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

22. května 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie golimumabu (CNTO 148) podávaného v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem. Dalším cílem je zhodnotit farmakokinetiku golimumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie má být provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti golimumabu (CNTO148) podávaného v kombinaci se stabilní dávkou (6-8 mg/týden) methotrexátu (MTX) pacientům s revmatoidní artritidou (RA). Skupina CNTO148 50 mg: CNTO148 50 mg SC injekce každé 4 týdny od prvního podání do 152. týdne. Pokud předčasně uniknete, injekce 100 mg SC každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 152. Skupina CNTO148 100 mg: CNTO148 100 mg SC injekce každé 4 týdny od prvního podání do 152. týdne, ať už předčasný únik nebo ne Skupina placeba: Placebo SC injekce každé 4 týdny od prvního podání do týdne 20 a poté CNTO148 50 mg SC injekce každé 4 týdny od týdne 16 do týdne 152

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahi, Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Azumino, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Goshogawara, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Higashi-Hiroshima, Japonsko
      • Hiki, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Izumisano, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kamakura, Japonsko
      • Kato, Japonsko
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
      • Kawagoe, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kitamoto, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsue, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Narashino, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohta-Ku, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-City, Japonsko
      • Osaki, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sasebo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Sendai N/A, Japonsko
      • Shimotsuga, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Shinjuku, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Tokorozawa, Japonsko
      • Tokushima N/A, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tokyo N/A, Japonsko
      • Toshima-Ku, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Toyohashi, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Tsukubo, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokohama N/A, Japonsko
      • Yufu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida alespoň 3 měsíce před registrací a u kterých je v době informovaného souhlasu jednoznačně identifikována revmatoidní artritida podle kritérií pro klasifikaci stanovených American College of Rheumatology (1987)
  • Pacienti, u kterých byla léčba MTX (>= 6 mg/týden) zahájena více než 3 měsíce před prvním podáním a kteří byli léčeni MTX ve stabilní dávce (6-8 mg/týden) po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním správa
  • Pacienti, kteří mají v době registrace a bezprostředně před prvním podáním alespoň 4 oteklé klouby a alespoň 4 citlivé klouby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu
  • Pacienti, kteří dříve prodělali nebo trpí některým z následujících onemocnění: (i) kolagenová onemocnění jiná než revmatoidní artritida, (ii) latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, jako je histoplazmóza a kokcidioidomykóza, (iii) Feltyho syndrom atd.
  • Pacienti s těžkým, pokročilým nebo špatně kontrolovaným onemocněním ledvin, jater, krve, gastrointestinálního systému, endokrinního systému, plic, srdce, nervového systému, psychiatrického systému a mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
Lék: Metotrexát (MTX)
6 mg/týden až 8 mg/týden užívaných perorálně (ústy) nejméně 4 týdny před počáteční zkoumanou léčbou do dokončení hodnocení v 52. týdnu.
Lék: Placebo
Placebo identického vzhledu jako CNTO 148 podávané jako subkutánní (podkožní) injekce jednou za 4 týdny až do 24. týdne.
Experimentální: CNTO 148 50 mg + methotrexát
Lék: CNTO 148
50 mg nebo 100 mg podávaných jako subkutánní (podkožní) injekce jednou za 4 týdny až do 152. týdne.
Ostatní jména:
  • Golimumab
Lék: Metotrexát (MTX)
6 mg/týden až 8 mg/týden užívaných perorálně (ústy) nejméně 4 týdny před počáteční zkoumanou léčbou do dokončení hodnocení v 52. týdnu.
Experimentální: CNTO 148 100 mg + methotrexát
Lék: Metotrexát (MTX)
6 mg/týden až 8 mg/týden užívaných perorálně (ústy) nejméně 4 týdny před počáteční zkoumanou léčbou do dokončení hodnocení v 52. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR 20% odezva
Časové okno: 14. týden
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď ACR 50 %, odpověď ACR 70 %, odpověď ACR 90 %, Změny hodnot před léčbou v DAS (Disease Activity Score) 28 a HAQ (Dotazník hodnocení zdraví)
Časové okno: 14. týden
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit