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Un estudio de seguridad y eficacia de golimumab (CNTO 148) en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato

22 de mayo de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de golimumab (CNTO 148) administrado en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato. Otro objetivo es evaluar la farmacocinética de golimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico está programado para realizarse con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de golimumab (CNTO148) administrado en combinación con dosis estables (6-8 mg/semana) de metotrexato (MTX) a pacientes con artritis reumatoide (AR). Grupo CNTO148 50 mg: CNTO148 50 mg inyecciones SC cada 4 semanas desde la primera administración hasta la semana 152. Si escape temprano, inyecciones SC de 100 mg cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 152. Grupo de 100 mg de CNTO148: inyecciones SC de 100 mg de CNTO148 cada 4 semanas desde la primera administración hasta la semana 152, ya sea escape temprano o no Grupo de placebo: inyecciones SC de placebo cada 4 semanas desde la primera administración hasta la semana 20 y luego inyecciones SC de 50 mg de CNTO148 cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 152

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahi, Japón
      • Asahikawa, Japón
      • Azumino, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Gifu, Japón
      • Goshogawara, Japón
      • Hachioji, Japón
      • Hamamatsu, Japón
      • Higashi-Hiroshima, Japón
      • Hiki, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hitachi, Japón
      • Iruma, Japón
      • Izumisano, Japón
      • Izumo, Japón
      • Kamakura, Japón
      • Kato, Japón
      • Kawachi-Nagano, Japón
      • Kawagoe, Japón
      • Kawasaki, Japón
      • Kita-Gun, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kitamoto, Japón
      • Kobe, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Matsue, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Narashino, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ohta-Ku, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Osaka-City, Japón
      • Osaki, Japón
      • Sagamihara, Japón
      • Saitama, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sasebo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Sendai N/A, Japón
      • Shimotsuga, Japón
      • Shimotsuke, Japón
      • Shinjuku, Japón
      • Shinjuku-Ku, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Suita, Japón
      • Tokorozawa, Japón
      • Tokushima N/A, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tokyo N/A, Japón
      • Toshima-Ku, Japón
      • Toyama, Japón
      • Toyoake, Japón
      • Toyohashi, Japón
      • Tsu, Japón
      • Tsukuba, Japón
      • Tsukubo, Japón
      • Ube, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yokohama N/A, Japón
      • Yufu, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide al menos 3 meses antes del registro y que se identifiquen definitivamente con artritis reumatoide, en el momento del consentimiento informado, según los criterios de clasificación establecidos por el American College of Rheumatology (1987)
  • Pacientes en los que se haya iniciado tratamiento con MTX (>= 6 mg/semana) más de 3 meses antes de la primera administración y que hayan sido tratados con MTX a dosis estable (6-8 mg/semana) durante al menos 4 semanas antes de la primera administración
  • Pacientes que tengan al menos 4 articulaciones hinchadas y al menos 4 articulaciones sensibles en el momento del registro e inmediatamente antes de la primera administración.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de golimumab
  • Pacientes que hayan padecido o padezcan alguna de las siguientes enfermedades: (i) Enfermedades del colágeno distintas de la artritis reumatoide, (ii) Infecciones granulomatosas latentes o activas como histoplasmosis y coccidioidomicosis, (iii) Síndrome de Felty, etc.
  • Pacientes con una enfermedad grave, avanzada o mal controlada en cualquiera de los riñones, hígado, sangre, sistema gastrointestinal, sistema endocrino, pulmón, corazón, sistema nervioso, sistema psiquiátrico y cerebro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + metotrexato
Droga: Metotrexato (MTX)
6 mg/semana a 8 mg/semana tomados por vía oral (por la boca) desde al menos 4 semanas antes del tratamiento inicial en investigación hasta la finalización de la evaluación en la Semana 52.
Droga: Placebo
Placebo de apariencia idéntica a CNTO 148 administrado como inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas hasta la semana 24.
Experimental: CNTO 148 50 mg + metotrexato
Droga: CNT 148
50 mg o 100 mg administrados como inyección subcutánea (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas hasta la Semana 152.
Otros nombres:
  • Golimumab
Droga: Metotrexato (MTX)
6 mg/semana a 8 mg/semana tomados por vía oral (por la boca) desde al menos 4 semanas antes del tratamiento inicial en investigación hasta la finalización de la evaluación en la Semana 52.
Experimental: CNTO 148 100 mg + metotrexato
Droga: Metotrexato (MTX)
6 mg/semana a 8 mg/semana tomados por vía oral (por la boca) desde al menos 4 semanas antes del tratamiento inicial en investigación hasta la finalización de la evaluación en la Semana 52.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR 20%
Periodo de tiempo: Semana 14
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR 50 %, respuesta ACR 70 %, respuesta ACR 90 %, Cambios de los valores previos al tratamiento en el DAS (Puntuación de actividad de la enfermedad) 28 y el HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: Semana 14
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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