Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Golimumab (CNTO 148) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi

22. mai 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En studie av Golimumab (CNTO 148) administrert i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til golimumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatbehandling. Et annet mål er å evaluere farmakokinetikken til golimumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er planlagt utført med det formål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til golimumab (CNTO148) administrert i kombinasjon med stabil dose (6-8 mg/uke) metotreksat (MTX) til pasienter med revmatoid artritt (RA). CNTO148 50 mg gruppe: CNTO148 50 mg SC injeksjoner hver 4. uke fra første administrasjon til uke 152. Ved tidlig rømning, 100 mg SC-injeksjoner hver 4. uke fra uke 16 til uke 152. CNTO148 100 mg gruppe: CNTO148 100 mg SC injeksjoner hver 4. uke fra første administrasjon til uke 152 enten tidlig rømning eller ikke Placebo gruppe: Placebo SC injeksjoner hver 4. uke fra første administrasjon til uke 20 og deretter CNTO148 50 mg SC injeksjoner hver 4. uke fra uke 16 til uke 152

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Azumino, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Goshogawara, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Hiroshima, Japan
      • Hiki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Iruma, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kamakura, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawachi-Nagano, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kitamoto, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsue, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-City, Japan
      • Osaki, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Sendai N/A, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Toshima-Ku, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Tsukubo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yufu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt minst 3 måneder før registrering og som definitivt er identifisert som å ha revmatoid artritt, på tidspunktet for informert samtykke, i henhold til kriteriene for klassifisering etablert av American College of Rheumatology (1987)
  • Pasienter hvor MTX-behandling (>= 6 mg/uke) ble startet mer enn 3 måneder før første administrasjon og som har blitt behandlet med MTX i en stabil dose (6-8 mg/uke) i minst 4 uker før den første administrasjon
  • Pasienter som har minst 4 hovne ledd og minst 4 ømme ledd ved registreringstidspunktet og rett før første administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre ingredienser i golimumab
  • Pasienter som tidligere har opplevd eller lider av noen av følgende sykdommer: (i) andre kollagensykdommer enn revmatoid artritt, (ii) latente eller aktive granulomatøse infeksjoner som histoplasmose og coccidioidomycosis, (iii) Felty syndrom, etc.
  • Pasienter med en alvorlig, avansert eller dårlig kontrollert sykdom i nyre, lever, blod, gastrointestinale system, endokrine system, lunge, hjerte, nervesystem, psykiatriske system og hjerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + metotreksat
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
6 mg/uke til 8 mg/uke tatt oralt (via munnen) fra minst 4 uker før den første undersøkelsesbehandlingen til ferdigstillelse av vurderingen ved uke 52.
Legemiddel: Placebo
Placebo identisk i utseende med CNTO 148 gitt som en subkutan (under huden) injeksjon én gang hver 4. uke frem til uke 24.
Eksperimentell: CNTO 148 50 mg + metotreksat
Legemiddel: CNTO 148
50 mg eller 100 mg gitt som en subkutan (under huden) injeksjon én gang hver 4. uke frem til uke 152.
Andre navn:
  • Golimumab
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
6 mg/uke til 8 mg/uke tatt oralt (via munnen) fra minst 4 uker før den første undersøkelsesbehandlingen til ferdigstillelse av vurderingen ved uke 52.
Eksperimentell: CNTO 148 100 mg + metotreksat
Legemiddel: Metotreksat (MTX)
6 mg/uke til 8 mg/uke tatt oralt (via munnen) fra minst 4 uker før den første undersøkelsesbehandlingen til ferdigstillelse av vurderingen ved uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 20 % respons
Tidsramme: Uke 14
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 50 % respons, ACR 70 % respons, ACR 90 % respons, Endringer fra forbehandlingsverdiene i DAS (Disease Activity Score) 28 og HAQ (Helsevurderingsspørreskjema)
Tidsramme: Uke 14
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Samarbeidspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNTO 148

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere