Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности голимумаба (CNTO 148) у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

22 мая 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Исследование голимумаба (CNTO 148), вводимого в комбинации с метотрексатом (MTX) у пациентов с активным ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности голимумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом. Другой целью является оценка фармакокинетики голимумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование планируется провести с целью оценки безопасности и эффективности голимумаба (CNTO148), вводимого в комбинации со стабильной дозой (6-8 мг/нед) метотрексата (МТХ) пациентам с ревматоидным артритом (РА). Группа 50 мг CNTO148: 50 мг подкожных инъекций CNTO148 каждые 4 недели с момента первого введения до 152-й недели. При раннем побеге - 100 мг подкожно каждые 4 недели с 16-й по 152-ю неделю. Группа CNTO148 100 мг: CNTO148 100 мг подкожно каждые 4 недели с первого введения до 152-й недели, вне зависимости от того, раннее или нет Группа плацебо: плацебо подкожно каждые 4 недели с первого введения до 20-й недели, а затем CNTO148 50 мг подкожно каждые 4 недели с 16 по 152 неделю

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahi, Япония
      • Asahikawa, Япония
      • Azumino, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukui, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukushima, Япония
      • Gifu, Япония
      • Goshogawara, Япония
      • Hachioji, Япония
      • Hamamatsu, Япония
      • Higashi-Hiroshima, Япония
      • Hiki, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hitachi, Япония
      • Iruma, Япония
      • Izumisano, Япония
      • Izumo, Япония
      • Kamakura, Япония
      • Kato, Япония
      • Kawachi-Nagano, Япония
      • Kawagoe, Япония
      • Kawasaki, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kitamoto, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Matsue, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Narashino, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ohta-Ku, Япония
      • Oita, Япония
      • Osaka, Япония
      • Osaka-City, Япония
      • Osaki, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Saitama, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sasebo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Sendai N/A, Япония
      • Shimotsuga, Япония
      • Shimotsuke, Япония
      • Shinjuku, Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Suita, Япония
      • Tokorozawa, Япония
      • Tokushima N/A, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Tokyo N/A, Япония
      • Toshima-Ku, Япония
      • Toyama, Япония
      • Toyoake, Япония
      • Toyohashi, Япония
      • Tsu, Япония
      • Tsukuba, Япония
      • Tsukubo, Япония
      • Ube, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yokohama N/A, Япония
      • Yufu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, у которых был диагностирован ревматоидный артрит не менее чем за 3 месяца до регистрации и у которых на момент получения информированного согласия был определенно выявлен ревматоидный артрит в соответствии с критериями классификации, установленными Американским колледжем ревматологов (1987 г.)
  • Пациенты, у которых терапия метотрексатом (>= 6 мг/неделю) была начата более чем за 3 месяца до первого введения и которые получали метотрексат в стабильной дозе (6–8 мг/неделю) в течение как минимум 4 недель до первого введения. администрация
  • Пациенты, имеющие не менее 4 опухших суставов и не менее 4 болезненных суставов на момент регистрации и непосредственно перед первым введением.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к белкам иммуноглобулинов человека или другим ингредиентам голимумаба в анамнезе.
  • Пациенты, которые ранее страдали или страдают любым из следующих заболеваний: (i) коллагеновые заболевания, отличные от ревматоидного артрита, (ii) латентные или активные гранулематозные инфекции, такие как гистоплазмоз и кокцидиоидомикоз, (iii) синдром Фелти и т. д.
  • Пациенты с тяжелым, запущенным или плохо контролируемым заболеванием почек, печени, крови, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, легких, сердца, нервной системы, психиатрической системы и головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + метотрексат
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
От 6 мг/нед до 8 мг/нед перорально (перорально) по крайней мере за 4 недели до первоначального исследуемого лечения до завершения оценки на 52-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, внешне идентичное CNTO 148, вводили в виде подкожной (под кожу) инъекции один раз каждые 4 недели до 24-й недели.
Экспериментальный: CNTO 148 50 мг + метотрексат
Лекарство: НКТО 148
50 мг или 100 мг в виде подкожной (под кожу) инъекции один раз каждые 4 недели до 152-й недели.
Другие имена:
  • Голимумаб
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
От 6 мг/нед до 8 мг/нед перорально (перорально) по крайней мере за 4 недели до первоначального исследуемого лечения до завершения оценки на 52-й неделе.
Экспериментальный: CNTO 148 100 мг + метотрексат
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
От 6 мг/нед до 8 мг/нед перорально (перорально) по крайней мере за 4 недели до первоначального исследуемого лечения до завершения оценки на 52-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR 20%
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR 50%, ответ ACR 70%, ответ ACR 90%, изменения по сравнению со значениями до лечения в DAS (показатель активности заболевания) 28 и HAQ (анкета для оценки состояния здоровья)
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Соавторы

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться