Methotrexate 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 Golimumab(CNTO 148)의 안전성 및 효능 연구
2013년 5월 22일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여된 골리무맙(CNTO 148)에 대한 연구
본 연구의 목적은 메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 골리무맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
또 다른 목적은 골리무맙의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 메토트렉세이트(MTX) 안정용량(6~8mg/주)과 병용 투여한 골리무맙(CNTO148)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 목적으로 진행될 예정이다.
CNTO148 50mg군: CNTO148 50mg을 첫 투여부터 152주까지 4주 간격으로 피하주사한다.
조기 탈출의 경우, 16주차부터 152주차까지 4주마다 100mg 피하주사.
CNTO148 100mg군: CNTO148 100mg 피하주사 첫 투여부터 152주까지 4주마다 조기 탈출 여부와 관계없이 위약군: 위약군: 첫 투여부터 20주까지 4주마다 위약 피하주사, 이후 4주마다 CNTO148 50mg 피하주사 16주부터 152주까지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(1987)에서 정한 분류기준에 따라 등록 전 최소 3개월 이상 류마티스관절염으로 진단된 환자로서 사전동의 시점에 류마티스관절염으로 명확히 확인된 환자
- MTX 요법(>= 6 mg/week)을 첫 투여 전 3개월 이상 시작하고 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량(6-8 mg/week)으로 MTX를 투여받은 환자 관리
- 등록 당시와 최초 투여 직전에 최소 4개의 부은 관절과 최소 4개의 압통 관절이 있는 환자.
제외 기준:
- 인간 면역글로불린 단백질 또는 골리무맙의 다른 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 이전에 다음 질환을 경험했거나 앓고 있는 환자: (i) 류마티스성 관절염 이외의 콜라겐 질환, (ii) 히스토플라스마증 및 콕시디오이데스진균증과 같은 잠복성 또는 활동성 육아종 감염, (iii) 펠티 증후군 등
- 신장, 간, 혈액, 위장관계, 내분비계, 폐, 심장, 신경계, 정신계, 뇌 중 어느 하나에 중증, 진행성 또는 조절이 잘 안 되는 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
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초기 연구 치료 최소 4주 전부터 52주 평가 완료까지 6mg/주에서 8mg/주를 경구(경구)로 복용합니다.
24주차까지 4주마다 1회 피하(피하) 주사로 제공되는 CNTO 148과 모양이 동일한 위약.
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실험적: CNTO 148 50 mg + 메토트렉세이트
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50mg 또는 100mg을 152주차까지 4주마다 1회 피하(피하) 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
초기 연구 치료 최소 4주 전부터 52주 평가 완료까지 6mg/주에서 8mg/주를 경구(경구)로 복용합니다.
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실험적: CNTO 148 100 mg + 메토트렉세이트
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초기 연구 치료 최소 4주 전부터 52주 평가 완료까지 6mg/주에서 8mg/주를 경구(경구)로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20% 응답
기간: 14주차
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 50% 반응, ACR 70% 반응, ACR 90% 반응, DAS(Disease Activity Score) 28 및 HAQ(Health Assessment Questionnaire)의 전처리 값으로부터의 변화
기간: 14주차
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015340
- JNS012-JPN-03 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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