Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin (CNTO 148) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkimus golimumabista (CNTO 148), jota annettiin yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta. Toinen tavoite on arvioida golimumabin farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tehtäväksi golimumabin (CNTO148) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä vakaan annoksen (6-8 mg/viikko) kanssa metotreksaattia (MTX) potilaille, joilla on nivelreuma (RA). CNTO148 50 mg ryhmä: CNTO148 50 mg SC injektiot joka 4. viikko ensimmäisestä annostelusta viikkoon 152 asti. Jos pakenee aikaisin, 100 mg SC-injektiot 4 viikon välein viikosta 16 viikkoon 152 asti. CNTO148 100 mg ryhmä: CNTO148 100 mg SC-injektiot 4 viikon välein ensimmäisestä annoksesta viikkoon 152 riippumatta siitä, onko varhainen paeta vai ei Plaseboryhmä: Plasebo SC-injektiot 4 viikon välein ensimmäisestä annoksesta viikkoon 20 asti ja sitten CNTO148 50 mg SC-injektiot 4 viikon välein viikosta 16 viikkoon 152

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahi, Japani
      • Asahikawa, Japani
      • Azumino, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukui, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Gifu, Japani
      • Goshogawara, Japani
      • Hachioji, Japani
      • Hamamatsu, Japani
      • Higashi-Hiroshima, Japani
      • Hiki, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Hitachi, Japani
      • Iruma, Japani
      • Izumisano, Japani
      • Izumo, Japani
      • Kamakura, Japani
      • Kato, Japani
      • Kawachi-Nagano, Japani
      • Kawagoe, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kita-Gun, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kitamoto, Japani
      • Kobe, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Matsue, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Narashino, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohta-Ku, Japani
      • Oita, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-City, Japani
      • Osaki, Japani
      • Sagamihara, Japani
      • Saitama, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sasebo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Sendai N/A, Japani
      • Shimotsuga, Japani
      • Shimotsuke, Japani
      • Shinjuku, Japani
      • Shinjuku-Ku, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Suita, Japani
      • Tokorozawa, Japani
      • Tokushima N/A, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tokyo N/A, Japani
      • Toshima-Ku, Japani
      • Toyama, Japani
      • Toyoake, Japani
      • Toyohashi, Japani
      • Tsu, Japani
      • Tsukuba, Japani
      • Tsukubo, Japani
      • Ube, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yokohama N/A, Japani
      • Yufu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä ja joilla on varmasti todettu olevan nivelreuma tietoisen suostumuksen ajankohtana American College of Rheumatologyn (1987) luokittelukriteerien mukaisesti
  • Potilaat, joilla MTX-hoito (>= 6 mg/viikko) aloitettiin yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä antoa ja joita on hoidettu MTX:llä vakaalla annoksella (6-8 mg/viikko) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa hallinto
  • Potilaat, joilla on vähintään 4 turvonneet nivelet ja vähintään 4 arat nivelet rekisteröintihetkellä ja välittömästi ennen ensimmäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille golimumabin aineosille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista tai joilla on jokin seuraavista sairauksista: (i) muut kollageenisairaudet kuin nivelreuma, (ii) piilevät tai aktiiviset granulomatoottiset infektiot, kuten histoplasmoosi ja kokkidioidomykoosi, (iii) Feltyn oireyhtymä jne.
  • Potilaat, joilla on vaikea, pitkälle edennyt tai huonosti hallinnassa oleva sairaus missä tahansa munuaisten, maksan, veren, maha-suolikanavan, endokriinisen järjestelmän, keuhkojen, sydämen, hermoston, psykiatrisen järjestelmän ja aivoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
6 mg/viikko - 8 mg/viikko suun kautta (suun kautta) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa arvioinnin päättymiseen viikolla 52.
Lääke: Plasebo
Plasebo on ulkonäöltään identtinen CNTO 148:n kanssa annettuna ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona kerran 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Kokeellinen: CNTO 148 50 mg + metotreksaatti
Lääke: CNTO 148
50 mg tai 100 mg ihonalaisena (ihonalaisena) injektiona kerran 4 viikon välein viikkoon 152 asti.
Muut nimet:
  • Golimumabi
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
6 mg/viikko - 8 mg/viikko suun kautta (suun kautta) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa arvioinnin päättymiseen viikolla 52.
Kokeellinen: CNTO 148 100 mg + metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
6 mg/viikko - 8 mg/viikko suun kautta (suun kautta) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa arvioinnin päättymiseen viikolla 52.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 20 % vastaus
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 50 % vaste, ACR 70 % vaste, ACR 90 % vaste, muutokset hoitoa edeltävistä arvoista DAS:ssa (Disease Activity Score) 28 ja HAQ (Health arviointikysely)
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Yhteistyökumppanit

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CNTO 148

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa