Um estudo de segurança e eficácia do golimumabe (CNTO 148) em pacientes com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato
22 de maio de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de golimumabe (CNTO 148) administrado em combinação com metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatóide ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do golimumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia com metotrexato.
Outro objetivo é avaliar a farmacocinética do golimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico está programado para ser realizado com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do golimumabe (CNTO148) administrado em combinação com dose estável (6-8mg/semana) de metotrexato (MTX) a pacientes com artrite reumatoide (AR).
Grupo CNTO148 50 mg: CNTO148 50 mg SC injeções a cada 4 semanas desde a primeira administração até a semana 152.
Se escapar precocemente, injeções SC de 100 mg a cada 4 semanas, da semana 16 até a semana 152.
Grupo CNTO148 100 mg: CNTO148 100 mg SC injeções a cada 4 semanas desde a primeira administração até a semana 152 com escape precoce ou não Grupo placebo: Placebo SC injeções a cada 4 semanas desde a primeira administração até a semana 20 e então CNTO148 50 mg SC injeções a cada 4 semanas da semana 16 até a semana 152
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asahi, Japão
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Asahikawa, Japão
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Azumino, Japão
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Chiba, Japão
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Fukui, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Gifu, Japão
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Goshogawara, Japão
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Hachioji, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Higashi-Hiroshima, Japão
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Hiki, Japão
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Hiroshima, Japão
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Hitachi, Japão
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Iruma, Japão
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Izumisano, Japão
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Izumo, Japão
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Kamakura, Japão
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Kato, Japão
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Kawachi-Nagano, Japão
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Kawagoe, Japão
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Kawasaki, Japão
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Kita-Gun, Japão
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Kitakyushu, Japão
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Kitamoto, Japão
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Kobe, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Matsue, Japão
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Matsumoto, Japão
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Matsuyama, Japão
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Nagano, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Narashino, Japão
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Nishinomiya, Japão
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Ohta-Ku, Japão
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Oita, Japão
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Osaka, Japão
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Osaka-City, Japão
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Osaki, Japão
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Sagamihara, Japão
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Saitama, Japão
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Sapporo, Japão
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Sasebo, Japão
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Sendai, Japão
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Sendai N/A, Japão
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Shimotsuga, Japão
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Shimotsuke, Japão
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Shinjuku, Japão
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Shinjuku-Ku, Japão
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Shizuoka, Japão
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Suita, Japão
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Tokorozawa, Japão
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Tokushima N/A, Japão
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Tokyo, Japão
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Tokyo N/A, Japão
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Toshima-Ku, Japão
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Toyama, Japão
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Toyoake, Japão
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Toyohashi, Japão
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Tsu, Japão
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Tsukuba, Japão
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Tsukubo, Japão
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Ube, Japão
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Yokohama, Japão
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Yokohama N/A, Japão
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Yufu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide há pelo menos 3 meses antes do registro e que sejam definitivamente identificados como tendo artrite reumatóide, no momento do consentimento informado, de acordo com os critérios de classificação estabelecidos pelo American College of Rheumatology (1987)
- Pacientes nos quais a terapia com MTX (>= 6 mg/semana) foi iniciada mais de 3 meses antes da primeira administração e que foram tratados com MTX em dose estável (6-8 mg/semana) por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração administração
- Pacientes com pelo menos 4 articulações inchadas e pelo menos 4 articulações sensíveis no momento do registro e imediatamente antes da primeira administração.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade às proteínas imunoglobulinas humanas ou a outros ingredientes de golimumabe
- Pacientes que já experimentaram ou sofrem de qualquer uma das seguintes doenças: (i) Doenças do colágeno, exceto artrite reumatóide, (ii) Infecções granulomatosas latentes ou ativas, como histoplasmose e coccidioidomicose, (iii) Síndrome de Felty, etc.
- Pacientes com doença grave, avançada ou mal controlada em qualquer um dos rins, fígado, sangue, sistema gastrointestinal, sistema endócrino, pulmão, coração, sistema nervoso, sistema psiquiátrico e cérebro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + metotrexato
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6 mg/semana a 8 mg/semana por via oral (pela boca) de pelo menos 4 semanas antes do tratamento experimental inicial até a conclusão da avaliação na Semana 52.
Placebo idêntico em aparência ao CNTO 148 administrado como uma injeção subcutânea (sob a pele) uma vez a cada 4 semanas até a semana 24.
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Experimental: CNTO 148 50 mg + metotrexato
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50 mg ou 100 mg administrados como uma injeção subcutânea (sob a pele) uma vez a cada 4 semanas até a semana 152.
Outros nomes:
6 mg/semana a 8 mg/semana por via oral (pela boca) de pelo menos 4 semanas antes do tratamento experimental inicial até a conclusão da avaliação na Semana 52.
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Experimental: CNTO 148 100 mg + metotrexato
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6 mg/semana a 8 mg/semana por via oral (pela boca) de pelo menos 4 semanas antes do tratamento experimental inicial até a conclusão da avaliação na Semana 52.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ACR 20% de resposta
Prazo: Semana 14
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta ACR 50%, resposta ACR 70%, resposta ACR 90%, alterações dos valores pré-tratamento no DAS (Disease Activity Score) 28 e no HAQ (questionário de avaliação de saúde)
Prazo: Semana 14
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Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Metotrexato
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR015340
- JNS012-JPN-03 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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