Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Golimumab (CNTO 148) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

22. Mai 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Studie zu Golimumab (CNTO 148) in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie zu bewerten. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik von Golimumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Golimumab (CNTO148) zu bewerten, das Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit einer stabilen Dosis (6-8 mg/Woche) Methotrexat (MTX) verabreicht wird. CNTO148 50 mg-Gruppe: CNTO148 50 mg SC-Injektionen alle 4 Wochen von der ersten Verabreichung bis Woche 152. Bei vorzeitiger Flucht: 100 mg SC-Injektionen alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 152. CNTO148 100 mg-Gruppe: CNTO148 100 mg SC-Injektionen alle 4 Wochen von der ersten Verabreichung bis Woche 152, unabhängig davon, ob es sich um eine vorzeitige Flucht handelt oder nicht. Placebo-Gruppe: Placebo SC-Injektionen alle 4 Wochen von der ersten Verabreichung bis Woche 20 und dann CNTO148 50 mg SC-Injektionen alle 4 Wochen von Woche 16 bis Woche 152

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Azumino, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Goshogawara, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Hiroshima, Japan
      • Hiki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Iruma, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kamakura, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawachi-Nagano, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kitamoto, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsue, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-City, Japan
      • Osaki, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Sendai N/A, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Toshima-Ku, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Tsukubo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yufu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor der Registrierung rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde und bei denen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung gemäß den vom American College of Rheumatology (1987) festgelegten Klassifizierungskriterien eindeutig festgestellt wurde, dass sie an rheumatoider Arthritis leiden.
  • Patienten, bei denen die MTX-Therapie (>= 6 mg/Woche) mehr als 3 Monate vor der ersten Verabreichung begonnen wurde und die vor der ersten Verabreichung mindestens 4 Wochen lang mit MTX in einer stabilen Dosis (6-8 mg/Woche) behandelt wurden Verwaltung
  • Patienten mit mindestens 4 geschwollenen Gelenken und mindestens 4 empfindlichen Gelenken zum Zeitpunkt der Registrierung und unmittelbar vor der ersten Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Golimumab
  • Patienten, die zuvor an einer der folgenden Krankheiten gelitten haben oder darunter leiden: (i) andere Kollagenerkrankungen als rheumatoide Arthritis, (ii) latente oder aktive granulomatöse Infektionen wie Histoplasmose und Kokzidioidomykose, (iii) Felty-Syndrom usw
  • Patienten mit einer schweren, fortgeschrittenen oder schlecht kontrollierten Erkrankung der Nieren, der Leber, des Blutes, des Magen-Darm-Systems, des endokrinen Systems, der Lunge, des Herzens, des Nervensystems, des psychiatrischen Systems und des Gehirns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
6 mg/Woche bis 8 mg/Woche, oral eingenommen (durch den Mund), mindestens 4 Wochen vor der ersten Prüfbehandlung bis zum Abschluss der Beurteilung in Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit identischem Aussehen wie CNTO 148, verabreicht als subkutane Injektion (unter die Haut) einmal alle 4 Wochen bis zur 24. Woche.
Experimental: CNTO 148 50 mg + Methotrexat
Arzneimittel: CNTO 148
50 mg oder 100 mg werden bis zur 152. Woche alle 4 Wochen als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
Andere Namen:
  • Golimumab
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
6 mg/Woche bis 8 mg/Woche, oral eingenommen (durch den Mund), mindestens 4 Wochen vor der ersten Prüfbehandlung bis zum Abschluss der Beurteilung in Woche 52.
Experimental: CNTO 148 100 mg + Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
6 mg/Woche bis 8 mg/Woche, oral eingenommen (durch den Mund), mindestens 4 Wochen vor der ersten Prüfbehandlung bis zum Abschluss der Beurteilung in Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR 20 % Reaktion
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR 50 % Ansprechen, ACR 70 % Ansprechen, ACR 90 % Ansprechen, Änderungen gegenüber den Werten vor der Behandlung im DAS (Disease Activity Score) 28 und im HAQ (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung)
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Mitarbeiter

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren