Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu (CNTO 148) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

22 maja 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie golimumabu (CNTO 148) podawanego w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem. Kolejnym celem jest ocena farmakokinetyki golimumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne planowane jest w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu (CNTO148) podawanego w skojarzeniu ze stałą dawką (6-8mg/tydzień) metotreksatu (MTX) pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Grupa CNTO148 50 mg: CNTO148 50 mg wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie od pierwszego podania do 152. tygodnia. W przypadku wczesnej ucieczki, wstrzyknięcia podskórne 100 mg co 4 tygodnie od tygodnia 16 do tygodnia 152. Grupa CNTO148 100 mg: CNTO148 100 mg wstrzyknięcia s.c. co 4 tygodnie od pierwszego podania do 152. tygodnia, niezależnie od tego, czy wczesna ucieczka, czy nie Grupa placebo: wstrzyknięcia placebo s.c. co 4 tygodnie od pierwszego podania do 20. tygodnia, a następnie CNTO148 50 mg wstrzyknięcia s.c. co 4 tygodnie od 16 tygodnia do 152 tygodnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahi, Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Azumino, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Goshogawara, Japonia
      • Hachioji, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Higashi-Hiroshima, Japonia
      • Hiki, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hitachi, Japonia
      • Iruma, Japonia
      • Izumisano, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kamakura, Japonia
      • Kato, Japonia
      • Kawachi-Nagano, Japonia
      • Kawagoe, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kitamoto, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsue, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Narashino, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohta-Ku, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-City, Japonia
      • Osaki, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sasebo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Sendai N/A, Japonia
      • Shimotsuga, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Shinjuku, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Tokorozawa, Japonia
      • Tokushima N/A, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tokyo N/A, Japonia
      • Toshima-Ku, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Toyoake, Japonia
      • Toyohashi, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Tsukuba, Japonia
      • Tsukubo, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokohama N/A, Japonia
      • Yufu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i którzy zostali definitywnie zidentyfikowani jako chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów w momencie wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ustanowionymi przez American College of Rheumatology (1987)
  • Pacjenci, u których leczenie MTX (>= 6 mg/tydzień) rozpoczęto ponad 3 miesiące przed pierwszym podaniem i którzy byli leczeni MTX w stabilnej dawce (6-8 mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem administracja
  • Pacjenci z co najmniej 4 obrzękniętymi stawami i co najmniej 4 bolesnymi stawami w momencie rejestracji i bezpośrednio przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na białka immunoglobulin ludzkich lub inne składniki golimumabu w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła lub cierpi na którąkolwiek z następujących chorób: (i) choroby kolagenowe inne niż reumatoidalne zapalenie stawów, (ii) utajone lub aktywne infekcje ziarniniakowe, takie jak histoplazmoza i kokcydioidomykoza, (iii) zespół Felty'ego itp.
  • Pacjenci z ciężką, zaawansowaną lub słabo kontrolowaną chorobą nerek, wątroby, krwi, układu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, serca, układu nerwowego, układu psychiatrycznego i mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + metotreksat
Lek: Metotreksat (MTX)
6 mg/tydzień do 8 mg/tydzień przyjmowane doustnie (doustnie) od co najmniej 4 tygodni przed początkowym leczeniem eksperymentalnym do zakończenia oceny w 52. tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo o identycznym wyglądzie jak CNTO 148, podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie do tygodnia 24.
Eksperymentalny: CNTO 148 50 mg + metotreksat
Lek: CNTO 148
50 mg lub 100 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie do 152. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Golimumab
Lek: Metotreksat (MTX)
6 mg/tydzień do 8 mg/tydzień przyjmowane doustnie (doustnie) od co najmniej 4 tygodni przed początkowym leczeniem eksperymentalnym do zakończenia oceny w 52. tygodniu.
Eksperymentalny: CNTO 148 100 mg + metotreksat
Lek: Metotreksat (MTX)
6 mg/tydzień do 8 mg/tydzień przyjmowane doustnie (doustnie) od co najmniej 4 tygodni przed początkowym leczeniem eksperymentalnym do zakończenia oceny w 52. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR 20% odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ACR 50% odpowiedzi, ACR 70% odpowiedzi, ACR 90% odpowiedzi, Zmiany w stosunku do wartości sprzed leczenia w DAS (Disease Activity Score) 28 i HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Współpracownicy

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj