Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Golimumab (CNTO 148) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat

22 mei 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een studie van Golimumab (CNTO 148) toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van golimumab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat. Een ander doel is het evalueren van de farmacokinetiek van golimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van golimumab (CNTO148) toegediend in combinatie met een stabiele dosis (6-8 mg/week) methotrexaat (MTX) aan patiënten met reumatoïde artritis (RA). CNTO148 50 mg groep: CNTO148 50 mg SC injecties om de 4 weken vanaf de eerste toediening tot week 152. Bij vroege ontsnapping, 100 mg SC-injecties elke 4 weken van week 16 tot week 152. CNTO148 100 mg-groep: CNTO148 100 mg SC-injecties elke 4 weken vanaf de eerste toediening tot week 152, al dan niet vroegtijdig ontsnappen Placebogroep: Placebo SC-injecties elke 4 weken vanaf de eerste toediening tot week 20 en daarna CNTO148 50 mg SC-injecties elke 4 weken van week 16 tot week 152

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Azumino, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Goshogawara, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Hiroshima, Japan
      • Hiki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Iruma, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kamakura, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawachi-Nagano, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kitamoto, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsue, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-City, Japan
      • Osaki, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Sendai N/A, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Toshima-Ku, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Tsukubo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yufu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis ten minste 3 maanden voorafgaand aan de registratie en bij wie definitief is vastgesteld dat ze reumatoïde artritis hebben, op het moment van geïnformeerde toestemming, volgens de classificatiecriteria die zijn opgesteld door het American College of Rheumatology (1987)
  • Patiënten bij wie de MTX-therapie (>= 6 mg/week) meer dan 3 maanden voor de eerste toediening is gestart en die gedurende ten minste 4 weken voor de eerste toediening met een stabiele dosis (6-8 mg/week) MTX zijn behandeld administratie
  • Patiënten met ten minste 4 gezwollen gewrichten en ten minste 4 gevoelige gewrichten op het moment van registratie en vlak voor de eerste toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor humane immunoglobuline-eiwitten of andere bestanddelen van golimumab
  • Patiënten die eerder een van de volgende ziekten hebben gehad of eraan lijden: (i) andere collageenziekten dan reumatoïde artritis, (ii) latente of actieve granulomateuze infecties zoals histoplasmose en coccidioidomycose, (iii) Felty-syndroom, enz.
  • Patiënten met een ernstige, gevorderde of slecht gecontroleerde ziekte in een van de nieren, lever, bloed, gastro-intestinaal systeem, endocrien systeem, longen, hart, zenuwstelsel, psychiatrisch systeem en hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
6 mg/week tot 8 mg/week oraal (via de mond) ingenomen vanaf ten minste 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling tot de voltooiing van de beoordeling in week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ziet er identiek uit aan CNTO 148 toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie eens in de 4 weken tot week 24.
Experimenteel: CNTO 148 50 mg + methotrexaat
Geneesmiddel: CNTO 148
50 mg of 100 mg gegeven als een subcutane (onderhuidse) injectie eenmaal per 4 weken tot week 152.
Andere namen:
  • Golimumab
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
6 mg/week tot 8 mg/week oraal (via de mond) ingenomen vanaf ten minste 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling tot de voltooiing van de beoordeling in week 52.
Experimenteel: CNTO 148 100 mg + methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)
6 mg/week tot 8 mg/week oraal (via de mond) ingenomen vanaf ten minste 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling tot de voltooiing van de beoordeling in week 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR 20% respons
Tijdsspanne: Week 14
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR 50% respons, ACR 70% respons, ACR 90% respons, veranderingen ten opzichte van de waarden voor de behandeling in de DAS (Disease Activity Score) 28 en de HAQ (Health assessment vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 14
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Medewerkers

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren