Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Golimumab (CNTO 148) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

22. maj 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En undersøgelse af Golimumab (CNTO 148) administreret i kombination med methotrexat (MTX) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatbehandling. Et andet formål er at evaluere golimumabs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er planlagt til at blive udført med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab (CNTO148) administreret i kombination med stabil dosis (6-8 mg/uge) af methotrexat (MTX) til patienter med reumatoid arthritis (RA). CNTO148 50 mg gruppe: CNTO148 50 mg SC-injektioner hver 4. uge fra den første administration til uge 152. Ved tidlig flugt, 100 mg SC-injektioner hver 4. uge fra uge 16 til uge 152. CNTO148 100 mg gruppe: CNTO148 100 mg SC-injektioner hver 4. uge fra den første indgivelse indtil uge 152, uanset om det er tidligt flugt eller ej. Placebo-gruppen: Placebo SC-injektioner hver 4. uge fra den første indgivelse indtil uge 20 og derefter CNTO148 50 mg SC-injektioner hver 4. uge fra uge 16 til uge 152

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Azumino, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gifu, Japan
      • Goshogawara, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Hiroshima, Japan
      • Hiki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Iruma, Japan
      • Izumisano, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kamakura, Japan
      • Kato, Japan
      • Kawachi-Nagano, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kitamoto, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsue, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-City, Japan
      • Osaki, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Sendai N/A, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokorozawa, Japan
      • Tokushima N/A, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tokyo N/A, Japan
      • Toshima-Ku, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Toyohashi, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Tsukubo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yufu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med rheumatoid arthritis mindst 3 måneder før registrering, og som er definitivt identificeret som havende rheumatoid arthritis, på tidspunktet for informeret samtykke, i henhold til kriterierne for klassificering fastsat af American College of Rheumatology (1987)
  • Patienter, hvor MTX-behandling (>= 6 mg/uge) blev startet mere end 3 måneder før den første administration, og som er blevet behandlet med MTX i en stabil dosis (6-8 mg/uge) i mindst 4 uger før den første administration
  • Patienter med mindst 4 hævede led og mindst 4 ømme led på registreringstidspunktet og umiddelbart før første administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre ingredienser i golimumab
  • Patienter, der tidligere har oplevet eller lider af en af ​​følgende sygdomme: (i) andre kollagensygdomme end reumatoid arthritis, (ii) latente eller aktive granulomatøse infektioner såsom histoplasmose og coccidioidomycosis, (iii) Feltys syndrom osv.
  • Patienter med en alvorlig, fremskreden eller dårligt kontrolleret sygdom i nyre, lever, blod, mave-tarmsystem, endokrine system, lunge, hjerte, nervesystem, psykiatriske system og hjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + methotrexat
Medicin: Methotrexat (MTX)
6 mg/uge til 8 mg/uge indtaget oralt (gennem munden) fra mindst 4 uger før den indledende forsøgsbehandling til afslutningen af ​​vurderingen i uge 52.
Medicin: Placebo
Placebo identisk i udseende med CNTO 148 givet som en subkutan (under huden) injektion én gang hver 4. uge op til uge 24.
Eksperimentel: CNTO 148 50 mg + methotrexat
Medicin: CNTO 148
50 mg eller 100 mg givet som en subkutan (under huden) injektion én gang hver 4. uge op til uge 152.
Andre navne:
  • Golimumab
Medicin: Methotrexat (MTX)
6 mg/uge til 8 mg/uge indtaget oralt (gennem munden) fra mindst 4 uger før den indledende forsøgsbehandling til afslutningen af ​​vurderingen i uge 52.
Eksperimentel: CNTO 148 100 mg + methotrexat
Medicin: Methotrexat (MTX)
6 mg/uge til 8 mg/uge indtaget oralt (gennem munden) fra mindst 4 uger før den indledende forsøgsbehandling til afslutningen af ​​vurderingen i uge 52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 20% respons
Tidsramme: Uge 14
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 50 % respons, ACR 70 % respons, ACR 90 % respons, Ændringer fra forbehandlingsværdierne i DAS (Disease Activity Score) 28 og HAQ (Health assessment questionnaire)
Tidsramme: Uge 14
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015340
  • JNS012-JPN-03 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner