希釈性低ナトリウム血症患者におけるサタバプタンとプラセボの有効性と安全性を評価する第 III 相試験 (AQUARIST1)
2016年4月26日 更新者：Sanofi
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）による希薄性低ナトリウム血症患者におけるサタバプタン（SR121463B）とプラセボの2回投与の有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、SIADHによる希釈性低ナトリウム血症の参加者におけるサタバプタンとプラセボの有効性を評価することです。
二次的な目的は、これらの参加者におけるサタバプタンの安全性、効果の維持、および臨床的利益を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性低ナトリウム血症を伴う不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候性症候群の参加者
除外基準:
- 循環血液量減少症の臨床的徴候の存在 (例: 起立性血圧の低下と脈拍数の増加、粘膜の乾燥、皮膚の張りの減少）
- 血液量増加症の臨床的徴候の存在（例： 全身性浮腫、頸静脈延長)
- 副腎皮質機能不全の参加者
- 甲状腺機能低下症の参加者
- 一過性SIADHの既知の原因を持つ参加者
- 心因性多飲症またはビール中毒症の参加者
- -研究中のサイアザイド利尿薬の併用
- 空腹時血糖≧200mg/dL（≧11.09）のコントロール不良の糖尿病の存在 mmol/L) スクリーニング時
- 肝機能障害または肝硬変のある参加者 (Child-Pugh A-C)
- 妊娠中または授乳中の女性
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤
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実験的：サタバプタン用量1
4 日目まで低用量固定、その後 30 日目までオプションの滴定
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錠剤
他の名前：
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実験的：サタバプタン用量 2
4 日目までは固定高用量、その後 30 日目まではオプションの滴定
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錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清ナトリウム変化
時間枠：5日目の投与前
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5日目の投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：5日目の投与前
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5日目の投与前
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低ナトリウム血症に関連する臨床症状の存在と強度
時間枠：予定された訪問ごとに
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予定された訪問ごとに
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認知機能のベースラインからの変化
時間枠：5日目と30日目
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5日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。