Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности сатаваптана по сравнению с плацебо у пациентов с дилюционной гипонатриемией (AQUARIST1)

26 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности двух доз сатаваптана (SR121463B) по сравнению с плацебо у пациентов с дилюционной гипонатриемией вследствие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность сатаваптана по сравнению с плацебо у участников с дилюционной гипонатриемией из-за SIADH.

Вторичные цели заключаются в оценке безопасности сатаваптана, сохранении эффекта и клинической пользы у этих участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с симптоматическим синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) с хронической гипонатриемией

Критерий исключения:

  • Наличие клинических признаков гиповолемии (например, ортостатическое снижение артериального давления и учащение пульса, сухость слизистых оболочек, снижение тургора кожи)
  • Наличие клинических признаков гиперволемии (например, генерализованный отек, расширение яремных вен)
  • Участники с адренокортикальной недостаточностью
  • Участники с гипотиреозом
  • Участники с известными причинами транзиторного SIADH
  • Участники с психогенной полидипсией или потомманией пива
  • Одновременное применение тиазидных диуретиков во время исследования
  • Наличие неконтролируемого диабета с уровнем глюкозы в крови натощак ≥200 мг/дл (≥11,09 ммоль/л) на момент скрининга
  • Участники с нарушением функции печени или циррозом печени (Child-Pugh A-C)
  • Беременные или кормящие женщины

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
таблетки
Экспериментальный: Сатаваптан доза 1
Фиксированная низкая доза до 4-го дня с последующим дополнительным титрованием до 30-го дня.
Лекарство: Сатаваптан
таблетки
Другие имена:
  • SR121463
Экспериментальный: Сатаваптан доза 2
Фиксированная высокая доза до 4-го дня с последующим дополнительным титрованием до 30-го дня.
Лекарство: Сатаваптан
таблетки
Другие имена:
  • SR121463

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение натрия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 5-й день перед приемом
На 5-й день перед приемом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость ответа
Временное ограничение: На 5-й день перед приемом
На 5-й день перед приемом
наличие и интенсивность клинических симптомов, связанных с гипонатриемией
Временное ограничение: При каждом запланированном посещении
При каждом запланированном посещении
изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции
Временное ограничение: На 5 и 30 день
На 5 и 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться