Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Satavaptan versus placebo hos patienter med fortyndet hyponatriæmi (AQUARIST1)

26. april 2016 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser satavaptan (SR121463B) versus placebo hos patienter med fortyndet hyponatriæmi på grund af syndromet af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​satavaptan versus placebo hos deltagere med fortyndet hyponatriæmi på grund af SIADH.

Sekundære mål er at vurdere sikkerheden ved satavaptan, opretholdelsen af ​​effekten og den kliniske fordel hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med symptomatisk syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) med kronisk hyponatriæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på hypovolæmi (f. ortostatiske fald i blodtryk og stigning i puls, tørre slimhinder, nedsat hudturgor)
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på hypervolæmi (f. generaliseret ødem, jugular venøs forlængelse)
  • Deltagere med binyrebarkinsufficiens
  • Deltagere med hypothyroidisme
  • Deltagere med kendte årsager til forbigående SIADH
  • Deltagere med psykogen polydipsi eller ølpotomani
  • Samtidig brug af thiaziddiuretika under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes med fastende blodsukker ≥200 mg/dL (≥11,09 mmol/L) på tidspunktet for screening
  • Deltagere med nedsat leverfunktion eller levercirrhose (Child-Pugh A-C)
  • Gravide eller ammende kvinder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
tabletter
Eksperimentel: Satavaptan Dosis 1
Fast lav dosis op til dag 4, efterfulgt af valgfri titrering op til dag 30
Medicin: Satavaptan
tabletter
Andre navne:
  • SR121463
Eksperimentel: Satavaptan dosis 2
Fast høj dosis op til dag 4, efterfulgt af valgfri titrering op til dag 30
Medicin: Satavaptan
tabletter
Andre navne:
  • SR121463

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumnatriumændring fra baseline
Tidsramme: På dag 5 før dosis
På dag 5 før dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarfrekvens
Tidsramme: På dag 5 før dosis
På dag 5 før dosis
tilstedeværelse og intensitet af kliniske symptomer relateret til hyponatriæmi
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøg
Ved hvert planlagt besøg
ændring fra baseline i kognitiv funktion
Tidsramme: På dag 5 og 30
På dag 5 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner