희석성 저나트륨혈증 환자에서 사타밥탄과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 (AQUARIST1)
2016년 4월 26일 업데이트: Sanofi
부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)으로 인한 희석성 저나트륨혈증 환자에서 위약 대비 Satavaptan(SR121463B) 2회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 SIADH로 인한 희석성 저나트륨혈증이 있는 참가자에서 위약 대비 satavaptan의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 satavaptan의 안전성, 효과 유지 및 이들 참가자의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 저나트륨혈증을 동반한 항이뇨 호르몬 분비 부적절 증상 증후군(SIADH)이 있는 참가자
제외 기준:
- 저혈량증의 임상 징후(예. 기립성 혈압 감소 및 맥박수 증가, 점막 건조, 피부 팽만감 감소)
- 고혈량증의 임상 징후(예: 전신 부종, 경정맥 확장)
- 부신피질 기능 부전이 있는 참가자
- 갑상선 기능 저하증 참가자
- 일시적인 SIADH의 알려진 원인이 있는 참가자
- 심인성 다갈증 또는 맥주 포토마니아가 있는 참가자
- 연구 중 티아지드 이뇨제의 병용 사용
- 공복 혈당이 ≥200 mg/dL(≥11.09 mmol/L) 스크리닝 시
- 간 기능 장애 또는 간경변이 있는 참여자(Child-Pugh A-C)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정제
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실험적: 사타밥탄 복용량 1
4일까지 저용량 고정, 30일까지 선택적 적정
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정제
다른 이름들:
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실험적: 사타밥탄 복용량 2
최대 4일까지 고정 고용량, 최대 30일까지 선택적 적정
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정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 혈청 나트륨 변화
기간: 투여 전 5일차에
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투여 전 5일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 투여 전 5일차에
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투여 전 5일차에
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저나트륨혈증과 관련된 임상 증상의 존재 및 강도
기간: 예정된 방문 시마다
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예정된 방문 시마다
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인지 기능의 기준선에서 변화
기간: 5일과 30일
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5일과 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC10102
- EudraCT:2007-007941-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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