Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Satavaptan kontra placebo hos patienter med utspädd hyponatremi (AQUARIST1)

26 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av två doser satavaptan (SR121463B) kontra placebo hos patienter med utspädd hyponatremi på grund av syndromet olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av satavaptan jämfört med placebo hos deltagare med utspädd hyponatremi på grund av SIADH.

Sekundära mål är att bedöma säkerheten för satavaptan, bibehållen effekt och den kliniska nyttan hos dessa deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med symtomatiskt syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH) med kronisk hyponatremi

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniska tecken på hypovolemi (t. ortostatisk sänkning av blodtrycket och ökad puls, torra slemhinnor, minskad hudturgor)
  • Förekomst av kliniska tecken på hypervolemi (t. generaliserat ödem, halsvenös förlängning)
  • Deltagare med binjurebarksvikt
  • Deltagare med hypotyreos
  • Deltagare med kända orsaker till övergående SIADH
  • Deltagare med psykogen polydipsi eller ölpotomani
  • Samtidig användning av tiaziddiuretika under studien
  • Förekomst av okontrollerad diabetes med fasteblodsocker ≥200 mg/dL (≥11,09 mmol/L) vid tidpunkten för screening
  • Deltagare med nedsatt leverfunktion eller levercirros (Child-Pugh A-C)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
tabletter
Experimentell: Satavaptan Dos 1
Fast låg dos upp till dag 4, följt av valfri titrering upp till dag 30
Läkemedel: Satavaptan
tabletter
Andra namn:
  • SR121463
Experimentell: Satavaptan Dos 2
Fast hög dos upp till dag 4, följt av valfri titrering upp till dag 30
Läkemedel: Satavaptan
tabletter
Andra namn:
  • SR121463

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumnatriumförändring från baslinjen
Tidsram: Vid dag 5 fördos
Vid dag 5 fördos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: Vid dag 5 fördos
Vid dag 5 fördos
förekomst och intensitet av kliniska symtom relaterade till hyponatremi
Tidsram: Vid varje planerat besök
Vid varje planerat besök
förändring från baslinjen i kognitiv funktion
Tidsram: Dag 5 och 30
Dag 5 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Kliniska prövningar på Satavaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera