Um estudo de fase III avaliando a eficácia e a segurança de Satavaptan versus placebo em pacientes com hiponatremia dilucional (AQUARIST1)
26 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia e segurança de duas doses de Satavaptan (SR121463B) versus placebo em pacientes com hiponatremia dilucional devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH)
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de satavaptan versus placebo em participantes com hiponatremia dilucional devido a SIADH.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança do satavaptan, a manutenção do efeito e o benefício clínico nesses participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com síndrome sintomática de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) com hiponatremia crônica
Critério de exclusão:
- Presença de sinais clínicos de hipovolemia (ex. diminuições ortostáticas da pressão arterial e aumento da pulsação, membranas mucosas secas, diminuição do turgor da pele)
- Presença de sinais clínicos de hipervolemia (ex. edema generalizado, extensão venosa jugular)
- Participantes com insuficiência adrenocortical
- Participantes com hipotireoidismo
- Participantes com causas conhecidas de SIADH transitória
- Participantes com polidipsia psicogênica ou potomania de cerveja
- Uso concomitante de diuréticos tiazídicos durante o estudo
- Presença de diabetes não controlada com glicemia de jejum ≥200 mg/dL (≥11,09 mmol/L) no momento da triagem
- Participantes com função hepática prejudicada ou cirrose hepática (Child-Pugh A-C)
- Mulheres grávidas ou amamentando
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
comprimidos
|
|
Experimental: Satavaptan Dose 1
Dose baixa fixa até o dia 4, seguida de titulação opcional até o dia 30
|
comprimidos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Satavaptan Dose 2
Dose alta fixa até o dia 4, seguida de titulação opcional até o dia 30
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comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração do sódio sérico desde o início
Prazo: No dia 5 pré-dose
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No dia 5 pré-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: No dia 5 pré-dose
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No dia 5 pré-dose
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presença e intensidade de sintomas clínicos relacionados à hiponatremia
Prazo: A cada visita agendada
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A cada visita agendada
|
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mudança da linha de base na função cognitiva
Prazo: Nos dias 5 e 30
|
Nos dias 5 e 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Síndrome
- Hiponatremia
- Síndrome de ADH inapropriado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Satavaptan
Outros números de identificação do estudo
- EFC10102
- EudraCT:2007-007941-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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