Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan satavaptaanin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on laimennushyponatremia (AQUARIST1)

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahden Satavaptan-annoksen (SR121463B) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on laimennushyponatremia epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erittymisen (SIADH) vuoksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida satavaptaanin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama laimennushyponatremia.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida satavaptaanin turvallisuutta, vaikutuksen säilymistä ja kliinistä hyötyä näillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on oireenmukainen epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (SIADH) ja krooninen hyponatremia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypovolemian kliinisten oireiden esiintyminen (esim. ortostaattinen verenpaineen lasku ja pulssin nousu, limakalvojen kuivuminen, ihon turgorin heikkeneminen)
  • Hypervolemian kliinisten oireiden esiintyminen (esim. yleistynyt turvotus, kaulalaskimon laajeneminen)
  • Osallistujat, joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on tunnetut ohimenevän SIADH:n syyt
  • Osallistujat, joilla on psykogeeninen polydipsia tai olutpotomania
  • Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon diabetes ja paastoverensokeri ≥200 mg/dl (≥11,09) mmol/L) seulonnan aikana
  • Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi (Child-Pugh A-C)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
tabletteja
Kokeellinen: Satavaptan Annos 1
Kiinteä pieni annos päivään 4 asti, jota seuraa valinnainen titraus päivään 30 asti
Lääke: Satavaptan
tabletteja
Muut nimet:
  • SR121463
Kokeellinen: Satavaptan Annos 2
Kiinteä suuri annos päivään 4 asti, jota seuraa valinnainen titraus päivään 30 asti
Lääke: Satavaptan
tabletteja
Muut nimet:
  • SR121463

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin natriumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 5 ennen annosta
Päivänä 5 ennen annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastaajien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 5 ennen annosta
Päivänä 5 ennen annosta
hyponatremiaan liittyvien kliinisten oireiden esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: Jokaisella sovitulla vierailulla
Jokaisella sovitulla vierailulla
kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 5 ja 30
Päivänä 5 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa