Un estudio de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de satavaptán versus placebo en pacientes con hiponatremia dilucional (AQUARIST1)
26 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de dos dosis de satavaptán (SR121463B) versus placebo en pacientes con hiponatremia dilucional debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de satavaptán frente a placebo en participantes con hiponatremia dilucional debida a SIADH.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de satavaptán, el mantenimiento del efecto y el beneficio clínico en estos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con síndrome sintomático de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con hiponatremia crónica
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos clínicos de hipovolemia (p. disminución ortostática de la presión arterial y aumento de la frecuencia del pulso, membranas mucosas secas, disminución de la turgencia de la piel)
- Presencia de signos clínicos de hipervolemia (p. edema generalizado, extensión venosa yugular)
- Participantes con insuficiencia adrenocortical
- Participantes con hipotiroidismo
- Participantes con causas conocidas de SIADH transitorio
- Participantes con polidipsia psicógena o potomanía por cerveza
- Uso concomitante de diuréticos tiazídicos durante el estudio
- Presencia de diabetes no controlada con glucemia en ayunas ≥200 mg/dL (≥11,09 mmol/L) en el momento de la selección
- Participantes con insuficiencia hepática o cirrosis hepática (Child-Pugh A-C)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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tabletas
|
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Experimental: Satavaptán Dosis 1
Dosis baja fija hasta el día 4, seguida de titulación opcional hasta el día 30
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tabletas
Otros nombres:
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Experimental: Satavaptán Dosis 2
Dosis alta fija hasta el día 4, seguida de titulación opcional hasta el día 30
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tabletas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de sodio sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: En el día 5 antes de la dosis
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En el día 5 antes de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta
Periodo de tiempo: En el día 5 antes de la dosis
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En el día 5 antes de la dosis
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presencia e intensidad de los síntomas clínicos relacionados con la hiponatremia
Periodo de tiempo: En cada visita programada
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En cada visita programada
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cambio desde el inicio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: En el día 5 y 30
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En el día 5 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Síndrome
- Hiponatremia
- Síndrome de ADH inadecuada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Satavaptán
Otros números de identificación del estudio
- EFC10102
- EudraCT:2007-007941-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .