Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Satavaptan rispetto al placebo in pazienti con iponatriemia da diluizione (AQUARIST1)
26 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di Satavaptan (SR121463B) rispetto al placebo in pazienti con iponatriemia da diluizione dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del satavaptan rispetto al placebo nei partecipanti con iponatriemia da diluizione dovuta a SIADH.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza del satavaptan, il mantenimento dell'effetto e il beneficio clinico in questi partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con sindrome sintomatica di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con iponatremia cronica
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni clinici di ipovolemia (ad es. diminuzioni ortostatiche della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca, secchezza delle mucose, diminuzione del turgore cutaneo)
- Presenza di segni clinici di ipervolemia (es. edema generalizzato, estensione venosa giugulare)
- Partecipanti con insufficienza surrenalica
- Partecipanti con ipotiroidismo
- Partecipanti con cause note di SIADH transitorio
- Partecipanti con polidipsia psicogena o potomania della birra
- Uso concomitante di diuretici tiazidici durante lo studio
- Presenza di diabete non controllato con glicemia a digiuno ≥200 mg/dL (≥11,09 mmol/L) al momento dello screening
- Partecipanti con funzionalità epatica compromessa o cirrosi epatica (Child-Pugh A-C)
- Donne incinte o che allattano
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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compresse
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Sperimentale: Satavaptan Dose 1
Dose fissa bassa fino al giorno 4, seguita da titolazione opzionale fino al giorno 30
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compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: Satavaptan Dose 2
Dose fissa elevata fino al giorno 4, seguita da titolazione opzionale fino al giorno 30
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compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione di sodio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 5 pre-dose
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Al giorno 5 pre-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: Al giorno 5 pre-dose
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Al giorno 5 pre-dose
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presenza e intensità dei sintomi clinici correlati all'iponatriemia
Lasso di tempo: Ad ogni visita programmata
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Ad ogni visita programmata
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cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al giorno 5 e 30
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Al giorno 5 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ipofisarie
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Sindrome
- Iponatremia
- Sindrome ADH inappropriata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Antagonisti del recettore dell'ormone antidiuretico
- Satavaptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC10102
- EudraCT:2007-007941-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .