Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania satawaptanu w porównaniu z placebo u pacjentów z hiponatremią wynikającą z rozcieńczenia (AQUARIST1)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek satawaptanu (SR121463B) w porównaniu z placebo u pacjentów z hiponatremią rozcieńczoną spowodowaną zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności satawaptanu w porównaniu z placebo u uczestników z rozcieńczoną hiponatremią spowodowaną SIADH.

Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa satawaptanu, utrzymanie efektu i korzyści kliniczne u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z objawowym zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) z przewlekłą hiponatremią

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznych objawów hipowolemii (np. ortostatyczne spadki ciśnienia krwi i przyspieszenie tętna, suchość błon śluzowych, zmniejszenie napięcia skóry)
  • Obecność klinicznych objawów hiperwolemii (np. obrzęk uogólniony, poszerzenie żyły szyjnej)
  • Uczestnicy z niedoczynnością kory nadnerczy
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy
  • Uczestnicy ze znanymi przyczynami przemijającego SIADH
  • Uczestnicy z psychogenną polidypsją lub potomstwem piwnym
  • Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych podczas badania
  • Obecność niewyrównanej cukrzycy z glikemią na czczo ≥200 mg/dl (≥11,09 mmol/l) w czasie badania przesiewowego
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby (Child-Pugh A-C)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
tabletki
Eksperymentalny: Satawaptan Dawka 1
Stała Niska dawka do dnia 4, a następnie opcjonalne miareczkowanie do dnia 30
Lek: Satawaptan
tabletki
Inne nazwy:
  • SR121463
Eksperymentalny: Satawaptan Dawka 2
Stała Wysoka dawka do dnia 4, a następnie opcjonalne miareczkowanie do dnia 30
Lek: Satawaptan
tabletki
Inne nazwy:
  • SR121463

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia sodu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 5 przed podaniem dawki
W dniu 5 przed podaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W dniu 5 przed podaniem dawki
W dniu 5 przed podaniem dawki
obecność i nasilenie objawów klinicznych związanych z hiponatremią
Ramy czasowe: Na każdej zaplanowanej wizycie
Na każdej zaplanowanej wizycie
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W dniu 5 i 30
W dniu 5 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj