Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost satavaptanu versus placebo u pacientů s diluční hyponatrémií (AQUARIST1)

26. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek satavaptanu (SR121463B) versus placebo u pacientů s diluční hyponatrémií v důsledku syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost satavaptanu oproti placebu u účastníků s diluční hyponatrémií způsobenou SIADH.

Sekundárními cíli je posoudit bezpečnost satavaptanu, udržení účinku a klinický přínos u těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se symptomatickým syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) s chronickou hyponatrémií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických příznaků hypovolémie (např. ortostatický pokles krevního tlaku a zvýšení tepové frekvence, suché sliznice, snížený kožní turgor)
  • Přítomnost klinických příznaků hypervolémie (např. generalizovaný edém, extenze jugulárních žil)
  • Účastníci s adrenokortikální insuficiencí
  • Účastníci s hypotyreózou
  • Účastníci se známými příčinami přechodného SIADH
  • Účastníci s psychogenní polydipsií nebo pivní potomanií
  • Současné užívání thiazidových diuretik během studie
  • Přítomnost nekontrolovaného diabetu s glykémií nalačno ≥200 mg/dl (≥11,09 mmol/l) v době screeningu
  • Účastníci s poruchou funkce jater nebo jaterní cirhózou (Child-Pugh A-C)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
tablety
Experimentální: Satavaptan dávka 1
Fixní nízká dávka do 4. dne, následovaná volitelnou titrací do 30. dne
Lék: Satavaptan
tablety
Ostatní jména:
  • SR121463
Experimentální: Satavaptan dávka 2
Fixní vysoká dávka do 4. dne, následovaná volitelnou titrací do 30. dne
Lék: Satavaptan
tablety
Ostatní jména:
  • SR121463

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna sodíku v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V den 5 před dávkou
V den 5 před dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra respondentů
Časové okno: V den 5 před dávkou
V den 5 před dávkou
přítomnost a intenzita klinických příznaků souvisejících s hyponatrémií
Časové okno: Při každé plánované návštěvě
Při každé plánované návštěvě
změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: V den 5 a 30
V den 5 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit