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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Satavaptan im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Verdünnungshyponatriämie (AQUARIST1)

26. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Satavaptan (SR121463B) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Verdünnungshyponatriämie aufgrund des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Satavaptan im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Verdünnungshyponatriämie aufgrund von SIADH.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von Satavaptan, der Aufrechterhaltung der Wirkung und des klinischen Nutzens bei diesen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit symptomatischem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) mit chronischer Hyponatriämie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Hypovolämie (z. orthostatischer Blutdruckabfall und Anstieg der Pulsfrequenz, trockene Schleimhäute, verminderter Hautturgor)
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Hypervolämie (z. generalisiertes Ödem, Erweiterung der Jugularvene)
  • Teilnehmer mit Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Teilnehmer mit Hypothyreose
  • Teilnehmer mit bekannten Ursachen für vorübergehendes SIADH
  • Teilnehmer mit psychogener Polydipsie oder Bierpotomanie
  • Gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika während der Studie
  • Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mit Nüchtern-Blutzucker ≥200 mg/dl (≥11.09 mmol/L) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion oder Leberzirrhose (Child-Pugh A-C)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Experimental: Satavaptan Dosis 1
Feste niedrige Dosis bis Tag 4, gefolgt von optionaler Titration bis Tag 30
Arzneimittel: Satavaptan
Tablets
Andere Namen:
  • SR121463
Experimental: Satavaptan Dosis 2
Fixe hohe Dosis bis Tag 4, gefolgt von optionaler Titration bis Tag 30
Arzneimittel: Satavaptan
Tablets
Andere Namen:
  • SR121463

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Natriums im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 5 vor der Dosis
An Tag 5 vor der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responderquote
Zeitfenster: An Tag 5 vor der Dosis
An Tag 5 vor der Dosis
Vorhandensein und Intensität klinischer Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie
Zeitfenster: Bei jedem geplanten Besuch
Bei jedem geplanten Besuch
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 5 und 30
An Tag 5 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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