Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til Satavaptan versus placebo hos pasienter med fortynningshyponatremi (AQUARIST1)

26. april 2016 oppdatert av: Sanofi

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to doser satavaptan (SR121463B) versus placebo hos pasienter med fortynnet hyponatremi på grunn av syndromet upassende antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av satavaptan versus placebo hos deltakere med fortynningshyponatremi på grunn av SIADH.

Sekundære mål er å vurdere sikkerheten til satavaptan, opprettholdelsen av effekten og den kliniske fordelen hos disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med symptomatisk syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH) med kronisk hyponatremi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på hypovolemi (f. ortostatisk reduksjon i blodtrykk og økning i puls, tørre slimhinner, redusert hudturgor)
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på hypervolemi (f. generalisert ødem, jugular venøs ekstensjon)
  • Deltakere med binyrebarksvikt
  • Deltakere med hypotyreose
  • Deltakere med kjente årsaker til forbigående SIADH
  • Deltakere med psykogen polydipsi eller ølpotomani
  • Samtidig bruk av tiaziddiuretika under studien
  • Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes med fastende blodsukker ≥200 mg/dL (≥11,09 mmol/L) på tidspunktet for screening
  • Deltakere med nedsatt leverfunksjon eller levercirrhose (Child-Pugh A-C)
  • Gravide eller ammende kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
tabletter
Eksperimentell: Satavaptan Dose 1
Fast lav dose opp til dag 4, etterfulgt av valgfri titrering opp til dag 30
Legemiddel: Satavaptan
tabletter
Andre navn:
  • SR121463
Eksperimentell: Satavaptan Dose 2
Fast høy dose opp til dag 4, etterfulgt av valgfri titrering opp til dag 30
Legemiddel: Satavaptan
tabletter
Andre navn:
  • SR121463

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumnatriumendring fra baseline
Tidsramme: På dag 5 før dose
På dag 5 før dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarfrekvens
Tidsramme: På dag 5 før dose
På dag 5 før dose
tilstedeværelse og intensitet av kliniske symptomer relatert til hyponatremi
Tidsramme: Ved hvert planlagt besøk
Ved hvert planlagt besøk
endring fra baseline i kognitiv funksjon
Tidsramme: På dag 5 og 30
På dag 5 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10102
  • EudraCT:2007-007941-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere