Platelet-dependent Thrombosis: a Placebo-controlled Trial of Antiplatelet Therapy (Clopidogrel)
2015年10月7日 更新者：Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Assessment of Platelet-dependent Thrombosis by an ex Vivo Arterial Injury Model: a Placebo Controlled Trial of Clopidogrel as Antiplatelet Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease
Patients with diabetes are more likely to develop furring of their coronary arteries and present with angina and heart attacks.
Furthermore, after such an event, they have poorer outcomes (higher rates of death) and survivors are more likely to have recurring symptoms.
Using a novel "clotting chamber" the investigators have shown that patients with diabetes are more likely to develop blood clots.
This study will look at the role of different blood thinning medications in patients with diabetes.
If successful, the investigators will provide evidence to conduct large clinical studies to look at the role of additional blood thinning medication in reducing heart attacks and strokes in patients with diabetes.
調査の概要
詳細な説明
The objective of this study is to compare the effect of Clopidogrel on platelet dependent thrombosis in patients with T2DM and CAD with placebo.
The Badimon chamber, an ex vivo arterial injury model is used for this purpose.
This model simulates the in vivo situation of high shear arterial wall damage and helps to quantify thrombus which is the sum endpoint of all haemostatic abnormalities seen in vitro.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle Diabetes Centre, Newcastle General Hospital
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE77DN
- Freeman Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients with T2DM and CAS as defined below:
- Clinical definitions
- T2DM: Diagnosed according to the WHO criteria [53].
- CAD:Presence of any one of the following: Angina plus positive exercise tolerance test, enzyme and/or Q wave positive myocardial infarction, angiographic evidence ( >50% stenosis of one vessel), percutaneous or surgical coronary revascularisation.
- Aged between 18 and 75
- Provided written consent for participation in the trial prior to any study-specific procedures or requirements.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to Clopidogrel
- Smoking (current smokers and patients who quit smoking less than six months)
- Malignancy(diagnosed or under investigation)
- Haematological disorders (Anaemia, malignancy, bleeding disorders)
- Women of child-bearing potential
- Use of corticosteroids/other antithrombotic agents(warfarin)
- Chronic liver disease (Cirrhosis, malignancy and patients with more than twice the upper limit of liver function tests)
- Unable to consent.
- Use of other investigational study drugs within 1 year prior to study entry
- Previous participation in this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：C
Patients assigned to clopidogrel in addition to their standard care.(all
patients will be on aspirin)We aim to study the effect of clopidogrel as dual antiplatelet therapy in patients with established coronary artery disease and type 2 diabetes.
Ninety patients with type 2 diabetes and stable coronary artery disease has been randomly treated with clopidogrel or placebo (45 each) for one week in addition to their standard care (including aspirin,75 mg once daily).
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75 milligrams, oral, clopidogrel, one tablet daily, for seven days after the baseline chamber study.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：P
Patients assigned to placebo in addition to their standard care.(all
patients will be on aspirin).This is a single-centre randomised double-blind placebo-controlled parallel design study, comparing efficacy of clopidogrel versus placebo in patients with T2DM and coronary artery disease.
Ninety patients have completed the study.
All patients were on their routine medications as per standard practice.
After informed consent, participants were randomised to receive either clopidogrel 75mg daily or placebo for 7 days.
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Placebo: Hydroxy methyl cellulose, similar in weight to the active medication 75 mgs, oral tablets, once a day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To compare the effect of Clopidogrel in reduction of thrombogenicity in patients with T2DM and CAD with placebo
時間枠：seven days
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seven days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To identify patients (in particular T2DM patients with CAD) resistant to oral antiplatelet therapy
時間枠：seven days
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seven days
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To characterise features in T2DM patients responsible for increased thrombogenicity
時間枠：seven days
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seven days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Azfar G Zaman, MD FRCP、Consultant cardiologist and Honoraray Lecturer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natarajan A, Marshall SM, Worthley SG, Badimon JJ, Zaman AG. The presence of coronary artery disease increases platelet-dependent thrombosis in patients with type 2 diabetes mellitus. J Thromb Haemost. 2008 Dec;6(12):2210-3. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03176.x. Epub 2008 Oct 1. No abstract available.
- Osende JI, Badimon JJ, Fuster V, Herson P, Rabito P, Vidhun R, Zaman A, Rodriguez OJ, Lev EI, Rauch U, Heflt G, Fallon JT, Crandall JP. Blood thrombogenicity in type 2 diabetes mellitus patients is associated with glycemic control. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 1;38(5):1307-12. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01555-8.
- Shechter M, Merz CN, Paul-Labrador MJ, Kaul S. Blood glucose and platelet-dependent thrombosis in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2000 Feb;35(2):300-7. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00545-8.
- Helft G, Osende JI, Worthley SG, Zaman AG, Rodriguez OJ, Lev EI, Farkouh ME, Fuster V, Badimon JJ, Chesebro JH. Acute antithrombotic effect of a front-loaded regimen of clopidogrel in patients with atherosclerosis on aspirin. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 Oct;20(10):2316-21. doi: 10.1161/01.atv.20.10.2316.
- Natarajan A, Zaman AG, Marshall SM. Platelet hyperactivity in type 2 diabetes: role of antiplatelet agents. Diab Vasc Dis Res. 2008 Jun;5(2):138-44. doi: 10.3132/dvdr.2008.023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3639a
- British Heart Foundation (その他の助成金/資金番号：FS/033/07)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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