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Platelet-dependent Thrombosis: a Placebo-controlled Trial of Antiplatelet Therapy (Clopidogrel)

7 octobre 2015 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Assessment of Platelet-dependent Thrombosis by an ex Vivo Arterial Injury Model: a Placebo Controlled Trial of Clopidogrel as Antiplatelet Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease

Patients with diabetes are more likely to develop furring of their coronary arteries and present with angina and heart attacks. Furthermore, after such an event, they have poorer outcomes (higher rates of death) and survivors are more likely to have recurring symptoms. Using a novel "clotting chamber" the investigators have shown that patients with diabetes are more likely to develop blood clots. This study will look at the role of different blood thinning medications in patients with diabetes. If successful, the investigators will provide evidence to conduct large clinical studies to look at the role of additional blood thinning medication in reducing heart attacks and strokes in patients with diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this study is to compare the effect of Clopidogrel on platelet dependent thrombosis in patients with T2DM and CAD with placebo. The Badimon chamber, an ex vivo arterial injury model is used for this purpose. This model simulates the in vivo situation of high shear arterial wall damage and helps to quantify thrombus which is the sum endpoint of all haemostatic abnormalities seen in vitro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle Diabetes Centre, Newcastle General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE77DN
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with T2DM and CAS as defined below:

    • Clinical definitions
    • T2DM: Diagnosed according to the WHO criteria [53].
    • CAD:Presence of any one of the following: Angina plus positive exercise tolerance test, enzyme and/or Q wave positive myocardial infarction, angiographic evidence ( >50% stenosis of one vessel), percutaneous or surgical coronary revascularisation.
  • Aged between 18 and 75
  • Provided written consent for participation in the trial prior to any study-specific procedures or requirements.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to Clopidogrel
  • Smoking (current smokers and patients who quit smoking less than six months)
  • Malignancy(diagnosed or under investigation)
  • Haematological disorders (Anaemia, malignancy, bleeding disorders)
  • Women of child-bearing potential
  • Use of corticosteroids/other antithrombotic agents(warfarin)
  • Chronic liver disease (Cirrhosis, malignancy and patients with more than twice the upper limit of liver function tests)
  • Unable to consent.
  • Use of other investigational study drugs within 1 year prior to study entry
  • Previous participation in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: C
Patients assigned to clopidogrel in addition to their standard care.(all patients will be on aspirin)We aim to study the effect of clopidogrel as dual antiplatelet therapy in patients with established coronary artery disease and type 2 diabetes. Ninety patients with type 2 diabetes and stable coronary artery disease has been randomly treated with clopidogrel or placebo (45 each) for one week in addition to their standard care (including aspirin,75 mg once daily).
Médicament: clopidogrel
75 milligrams, oral, clopidogrel, one tablet daily, for seven days after the baseline chamber study.
Autres noms:
  • Plavix, 75 milligrams
  • Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
  • 174 Avenue de France
  • F-75013 Paris - France
  • EU/1/98/069/005a
Comparateur placebo: P
Patients assigned to placebo in addition to their standard care.(all patients will be on aspirin).This is a single-centre randomised double-blind placebo-controlled parallel design study, comparing efficacy of clopidogrel versus placebo in patients with T2DM and coronary artery disease. Ninety patients have completed the study. All patients were on their routine medications as per standard practice. After informed consent, participants were randomised to receive either clopidogrel 75mg daily or placebo for 7 days.
Médicament: placebo
Placebo: Hydroxy methyl cellulose, similar in weight to the active medication 75 mgs, oral tablets, once a day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To compare the effect of Clopidogrel in reduction of thrombogenicity in patients with T2DM and CAD with placebo
Délai: seven days
seven days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To identify patients (in particular T2DM patients with CAD) resistant to oral antiplatelet therapy
Délai: seven days
seven days
To characterise features in T2DM patients responsible for increased thrombogenicity
Délai: seven days
seven days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

British Heart Foundation
University of Newcastle Upon-Tyne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azfar G Zaman, MD FRCP, Consultant cardiologist and Honoraray Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (Estimation)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3639a
  • British Heart Foundation (Autre subvention/numéro de financement: FS/033/07)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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