Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platelet-dependent Thrombosis: a Placebo-controlled Trial of Antiplatelet Therapy (Clopidogrel)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Assessment of Platelet-dependent Thrombosis by an ex Vivo Arterial Injury Model: a Placebo Controlled Trial of Clopidogrel as Antiplatelet Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease

Patients with diabetes are more likely to develop furring of their coronary arteries and present with angina and heart attacks. Furthermore, after such an event, they have poorer outcomes (higher rates of death) and survivors are more likely to have recurring symptoms. Using a novel "clotting chamber" the investigators have shown that patients with diabetes are more likely to develop blood clots. This study will look at the role of different blood thinning medications in patients with diabetes. If successful, the investigators will provide evidence to conduct large clinical studies to look at the role of additional blood thinning medication in reducing heart attacks and strokes in patients with diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objective of this study is to compare the effect of Clopidogrel on platelet dependent thrombosis in patients with T2DM and CAD with placebo. The Badimon chamber, an ex vivo arterial injury model is used for this purpose. This model simulates the in vivo situation of high shear arterial wall damage and helps to quantify thrombus which is the sum endpoint of all haemostatic abnormalities seen in vitro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle Diabetes Centre, Newcastle General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with T2DM and CAS as defined below:

    • Clinical definitions
    • T2DM: Diagnosed according to the WHO criteria [53].
    • CAD:Presence of any one of the following: Angina plus positive exercise tolerance test, enzyme and/or Q wave positive myocardial infarction, angiographic evidence ( >50% stenosis of one vessel), percutaneous or surgical coronary revascularisation.
  • Aged between 18 and 75
  • Provided written consent for participation in the trial prior to any study-specific procedures or requirements.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to Clopidogrel
  • Smoking (current smokers and patients who quit smoking less than six months)
  • Malignancy(diagnosed or under investigation)
  • Haematological disorders (Anaemia, malignancy, bleeding disorders)
  • Women of child-bearing potential
  • Use of corticosteroids/other antithrombotic agents(warfarin)
  • Chronic liver disease (Cirrhosis, malignancy and patients with more than twice the upper limit of liver function tests)
  • Unable to consent.
  • Use of other investigational study drugs within 1 year prior to study entry
  • Previous participation in this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C
Patients assigned to clopidogrel in addition to their standard care.(all patients will be on aspirin)We aim to study the effect of clopidogrel as dual antiplatelet therapy in patients with established coronary artery disease and type 2 diabetes. Ninety patients with type 2 diabetes and stable coronary artery disease has been randomly treated with clopidogrel or placebo (45 each) for one week in addition to their standard care (including aspirin,75 mg once daily).
Geneesmiddel: clopidogrel
75 milligrams, oral, clopidogrel, one tablet daily, for seven days after the baseline chamber study.
Andere namen:
  • Plavix, 75 milligrams
  • Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
  • 174 Avenue de France
  • F-75013 Paris - France
  • EU/1/98/069/005a
Placebo-vergelijker: P
Patients assigned to placebo in addition to their standard care.(all patients will be on aspirin).This is a single-centre randomised double-blind placebo-controlled parallel design study, comparing efficacy of clopidogrel versus placebo in patients with T2DM and coronary artery disease. Ninety patients have completed the study. All patients were on their routine medications as per standard practice. After informed consent, participants were randomised to receive either clopidogrel 75mg daily or placebo for 7 days.
Geneesmiddel: placebo
Placebo: Hydroxy methyl cellulose, similar in weight to the active medication 75 mgs, oral tablets, once a day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare the effect of Clopidogrel in reduction of thrombogenicity in patients with T2DM and CAD with placebo
Tijdsspanne: seven days
seven days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To identify patients (in particular T2DM patients with CAD) resistant to oral antiplatelet therapy
Tijdsspanne: seven days
seven days
To characterise features in T2DM patients responsible for increased thrombogenicity
Tijdsspanne: seven days
seven days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Medewerkers

British Heart Foundation
University of Newcastle Upon-Tyne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azfar G Zaman, MD FRCP, Consultant cardiologist and Honoraray Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3639a
  • British Heart Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: FS/033/07)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren